2025年版(ban)《中国药典》颁布后，药包材标准如(ru)何执行？见第(di)九条

1. 国家药监局(ju) 国家卫生健(jian)康委(wei)关于颁(ban)布2025年(nian)(nian)(nian)版(ban)《中华人民共和国药典》的公告(2025年(nian)(nian)(nian)第(di)29号(hao))中规(gui)定2025年(nian)(nian)(nian)版(ban)《中国药典》自2025年(nian)(nian)(nian)10月1日起施行(xing)，是否可以提前(qian)执(zhi)行(xing)?

　　答：根据国家药监局 国家卫(wei)生健康委关于颁(ban)(ban)布2025年版《中华人民共和国药典》的公告(2025年第(di)29号)，2025年版《中国药典》自2025年10月1日起(qi)施(shi)行(xing)。2025年版《中国药典》颁(ban)(ban)布之日至实施(shi)之日期间，可(ke)以(yi)(yi)执(zhi)(zhi)行(xing)原标准，也可(ke)以(yi)(yi)执(zhi)(zhi)行(xing)2025年版《中国药典》，并在说明书中予以(yi)(yi)注明，在药品上(shang)市后监管(包(bao)括抽查检验(yan)等)时(shi)据此执(zhi)(zhi)行(xing)。

　　2025年版《中国(guo)药典(dian)》实(shi)施之日前生产的药品，可以(yi)继续上市(shi)流通。相关(guan)法律法规或国(guo)家药监局另(ling)有要求的，按相关(guan)要求执行。

　　2. 2025年(nian)版《中(zhong)国药典》实施后，药品上(shang)市许可(ke)持(chi)有人应如何(he)开展变更工作(zuo)?

　　答：根据(ju)《药品(pin)标(biao)准(zhun)管理办法(fa)》第八(ba)条(tiao)和第三十一条(tiao)规(gui)定，药品(pin)上市许可持(chi)有(you)人应当(dang)落实药品(pin)质(zhi)量(liang)主体责任，及(ji)时关注(zhu)国家药品(pin)标(biao)准(zhun)制定和修订进展(zhan)，对其生产药品(pin)执行(xing)的(de)药品(pin)标(biao)准(zhun)进行(xing)适用性评估，并(bing)开展(zhan)相关研究工作。

　　2025年版《中国药(yao)(yao)典(dian)》药(yao)(yao)典(dian)颁(ban)布后，执行(xing)药(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)册(ce)(ce)标准的(de)，药(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市许可持(chi)有人(ren)应(ying)当及时开展相关(guan)对比研究工作，评估药(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)册(ce)(ce)标准是否符合(he)2025年版《中国药(yao)(yao)典(dian)》标准有关(guan)要求(qiu)(qiu)。对于需要变更(geng)药(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)册(ce)(ce)标准的(de)，药(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市许可持(chi)有人(ren)应(ying)当按(an)照药(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市后变更(geng)管(guan)理相关(guan)规定提出(chu)补充(chong)申(shen)请、备案或者报告，并按(an)要求(qiu)(qiu)执行(xing)。

　　经评估，涉(she)及审(shen)批类变(bian)更的，应(ying)在(zai)2025年版《中国药典》实施之(zhi)日前提出，审(shen)评审(shen)批期间仍可(ke)执(zhi)行(xing)原标准(zhun);补充申(shen)请审(shen)批完(wan)成后，按批准(zhun)的内容(rong)执(zhi)行(xing)。

　　3. 2025年版《中国药(yao)典》收(shou)载的品(pin)种正文内(nei)容无变(bian)化(hua)，是否需要重新(xin)对产(chan)品(pin)进行评估?

　　答：需要。即(ji)使2025年版(ban)《中(zhong)国(guo)药(yao)(yao)典》收载(zai)的品(pin)(pin)种(zhong)正文内容(rong)无变化，但(dan)由(you)于品(pin)(pin)种(zhong)正文中(zhong)涉及的凡(fan)例和(he)通(tong)用技术(shu)要求(qiu)(通(tong)则和(he)总论等)进(jin)行了增修订，药(yao)(yao)品(pin)(pin)上市许可(ke)持有人需针对2025年版(ban)《中(zhong)国(guo)药(yao)(yao)典》凡(fan)例和(he)通(tong)用技术(shu)要求(qiu)对其产品(pin)(pin)进(jin)行相(xiang)应的评估，确(que)保(bao)产品(pin)(pin)符合2025年版(ban)《中(zhong)国(guo)药(yao)(yao)典》的有关要求(qiu)。

　　4. 2025年版《中国(guo)药典》中“除另有规定外(wai)”的(de)表述，应如何理解?

　　答：2025年版《中国药典》凡(fan)例总(zong)则(ze)第四条明确，“凡(fan)例和通(tong)用(yong)技术要求中采用(yong)‘除另有规定外(wai)’这一(yi)(yi)用(yong)语，表(biao)示存在(zai)与凡(fan)例或通(tong)用(yong)技术要求有关规定不一(yi)(yi)致(zhi)的情况时，则(ze)在(zai)品种正文中另作规定，并按品种正文执行(xing)”。

　　新(xin)版《中(zhong)国药典》颁布后，药品上市(shi)许(xu)可(ke)持(chi)有(you)人(ren)及(ji)相关药品生产企业应及(ji)时评(ping)估其所执行(xing)的(de)药品标准(zhun)与(yu)新(xin)版药典凡例、品种正文(wen)及(ji)其引用(yong)(yong)的(de)通(tong)用(yong)(yong)技术(shu)要(yao)求(qiu)的(de)适用(yong)(yong)性。经评(ping)估，其执行(xing)的(de)药品标准(zhun)不适用(yong)(yong)新(xin)版《中(zhong)国药典》有(you)关要(yao)求(qiu)的(de)，应按(an)照(zhao)《药品注册管(guan)理办法》《药品上市(shi)后变更管(guan)理办法(试行(xing))》以及(ji)有(you)关变更研(yan)究技术(shu)指导原则和药品生产质量管(guan)理规(gui)范等要(yao)求(qiu)进行(xing)充分研(yan)究和验证，按(an)相应变更类别批准(zhun)或(huo)者备(bei)案后实施。

　　5. 在2025年版《中国药典》中，ICH Q4B相关指导原则转化实施后，如何执行?

　　答：2025年版《中(zhong)(zhong)国药典》采用“直(zhi)接协(xie)调”和“并(bing)行收载”两种方式转化实施了ICH Q4B涉(she)及的16项(xiang)(xiang)相关检测(ce)方法。其中(zhong)(zhong)12项(xiang)(xiang)采用“直(zhi)接协(xie)调”方式协(xie)调，4项(xiang)(xiang)采用“并(bing)行收载”方式协(xie)调。

　　直接协(xie)调，即(ji)在《中(zhong)国药典》原文(wen)基础(chu)上进行修订(ding)或全部(bu)接受(shou)Q4B的要求，使《中(zhong)国药典》相关内容与Q4B协(xie)调一致。

　　采用直接协调的(de)检(jian)(jian)测(ce)方法有：(1)0102注射(she)剂【装量】检(jian)(jian)查和0942最低装量检(jian)(jian)查法、(2)0923片剂脆碎度检(jian)(jian)查法、(3)0541电(dian)泳法、(4)0542毛细(xi)管电(dian)泳法、(5)0982粒(li)度和粒(li)度分布测(ce)定法、(6)0993堆密度和振实密度、(7)0903不(bu)溶(rong)性(xing)微粒(li)检(jian)(jian)查法、(8)1105非无(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)产(chan)品微生物(wu)(wu)限度检(jian)(jian)查：微生物(wu)(wu)计数(shu)法(除标(biao)准(zhun)(zhun)菌(jun)(jun)(jun)株(zhu)外(wai))、(9)1106非无(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)产(chan)品微生物(wu)(wu)限度检(jian)(jian)查：控(kong)制菌(jun)(jun)(jun)检(jian)(jian)查法(除标(biao)准(zhun)(zhun)菌(jun)(jun)(jun)株(zhu)外(wai))、(10)1107非无(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)药品微生物(wu)(wu)限度标(biao)准(zhun)(zhun)(除标(biao)准(zhun)(zhun)菌(jun)(jun)(jun)株(zhu)外(wai))、(11)1101无(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)检(jian)(jian)查法(除标(biao)准(zhun)(zhun)菌(jun)(jun)(jun)株(zhu)外(wai))、(12)1143细(xi)菌(jun)(jun)(jun)内毒素检(jian)(jian)查法。

　　并(bing)行收(shou)载，即《中国药(yao)典》原收(shou)载的(de)方(fang)(fang)法(fa)(fa)为“第(di)(di)一法(fa)(fa)”或(huo)(huo)“判(pan)定(ding)法(fa)(fa)1”，ICH Q4B协(xie)调(diao)方(fang)(fang)法(fa)(fa)为“第(di)(di)二(er)法(fa)(fa)”或(huo)(huo)“判(pan)定(ding)法(fa)(fa)2”。新注(zhu)册的(de)产(chan)品(pin)两(liang)种方(fang)(fang)法(fa)(fa)可任(ren)选其(qi)一，并(bing)在标准项下(xia)标注(zhu)所采用的(de)方(fang)(fang)法(fa)(fa)。已上(shang)(shang)市(shi)(shi)品(pin)种默认执行“第(di)(di)一法(fa)(fa)”或(huo)(huo)“判(pan)定(ding)法(fa)(fa)1”，也可以(yi)按(an)照(zhao)《药(yao)品(pin)上(shang)(shang)市(shi)(shi)后(hou)变(bian)更管(guan)(guan)理办法(fa)(fa)(试行)》要求，通过补充申请或(huo)(huo)备(bei)案(an)申请执行“第(di)(di)二(er)法(fa)(fa)”或(huo)(huo)“判(pan)定(ding)法(fa)(fa)2”。在药(yao)品(pin)上(shang)(shang)市(shi)(shi)后(hou)监管(guan)(guan)(包括(kuo)抽查(cha)检验(yan)等)时按(an)照(zhao)批准或(huo)(huo)备(bei)案(an)的(de)内(nei)容执行。

　　2025年版(ban)《中(zhong)(zhong)国药典》收(shou)载(zai)(zai)(zai)的0841 炽灼残(can)渣检查法(fa)(fa)，在原(yuan)《中(zhong)(zhong)国药典》收(shou)载(zai)(zai)(zai)方(fang)法(fa)(fa)基础上并行(xing)收(shou)载(zai)(zai)(zai)了 ICH Q4B 方(fang)法(fa)(fa);0921崩解(jie)时限(xian)检查法(fa)(fa)和 0931 溶出(chu)度与释放度测定法(fa)(fa)，在原(yuan)《中(zhong)(zhong)国药典》收(shou)载(zai)(zai)(zai)判定法(fa)(fa)的基础上并行(xing)收(shou)载(zai)(zai)(zai)了 ICH Q4B 判定法(fa)(fa);2025年版(ban)《中(zhong)(zhong)国药典》增加了 0940 单位(wei)剂量(liang)均(jun)匀性检查法(fa)(fa)，与 0941 含量(liang)均(jun)匀度检查法(fa)(fa)、制剂通(tong)则(ze)中(zhong)(zhong)重(装)量(liang)差异的要求并行(xing)收(shou)载(zai)(zai)(zai)。

　　6. 2025年版《中国药典》0212 药材和饮片检定通则中收载了关于47种禁用农药、相关药材及饮片品种的农药最大残留限量、相关药材及饮片品种的重金属及有害元素要求，生产企业应如何进行检验?

　　答：2025年(nian)版《中(zhong)(zhong)国药(yao)(yao)典》0212 药(yao)(yao)材和饮片(pian)检(jian)(jian)定(ding)通则中(zhong)(zhong)的相(xiang)关规定(ding)是(shi)对中(zhong)(zhong)药(yao)(yao)质量的通用要求，相(xiang)关生(sheng)产企业(ye)应(ying)以(yi)确(que)保(bao)中(zhong)(zhong)药(yao)(yao)质量、不得检(jian)(jian)出相(xiang)应(ying)外源性有害物(wu)质(不超出相(xiang)关限度(du))为基本原则。生(sheng)产企业(ye)应(ying)根据风险程度(du)制定(ding)检(jian)(jian)验放行策略，确(que)保(bao)产品符合相(xiang)关要求。

　　7.生物制品的异常毒性检查应如何执行?

　　答：借鉴国际上对异常(chang)(chang)毒(du)性(xing)检(jian)查监管理念的(de)转变和做法，2025年版《中国药典》(三部(bu))在“人用(yong)(yong)疫苗总(zong)论”、“人用(yong)(yong)重(zhong)组DNA蛋白制(zhi)品(pin)总(zong)论”、“人用(yong)(yong)重(zhong)组单克隆抗体制(zhi)品(pin)总(zong)论”、“人用(yong)(yong)聚乙二醇化重(zhong)组蛋白及多肽制(zhi)品(pin)总(zong)论”、“人用(yong)(yong)基因治(zhi)疗制(zhi)品(pin)总(zong)论”等5个总(zong)论中增加(jia)了“根据制(zhi)品(pin)风(feng)险评估(gu)结果(guo)或本身质量属性(xing)特点确(que)定质量标准中是(shi)否(fou)设置异常(chang)(chang)毒(du)性(xing)检(jian)查项目”的(de)表(biao)述。

　　2025年版(ban)《中(zhong)国药(yao)典(dian)》(三(san)部)在(zai)品种(zhong)(zhong)正文中(zhong)仍(reng)然保留了(le)异常(chang)(chang)毒性(xing)检查项(xiang)，并(bing)在(zai)凡例中(zhong)对如何执行(xing)异常(chang)(chang)毒性(xing)检查提出了(le)明确(que)要求，即：品种(zhong)(zhong)正文设有异常(chang)(chang)毒性(xing)项(xiang)目的(de)，生产企业可结(jie)(jie)合风险评估结(jie)(jie)果与质(zhi)量(liang)(liang)控制(zhi)(zhi)策(ce)略，不(bu)作(zuo)为每批(pi)(pi)放(fang)行(xing)的(de)必检项(xiang)目，但仍(reng)需(xu)不(bu)定(ding)期检查;当发生药(yao)学重大变(bian)更(geng)时必须(xu)检验足(zu)够批(pi)(pi)次，以(yi)确(que)定(ding)变(bian)更(geng)后制(zhi)(zhi)品的(de)安全性(xing);该品种(zhong)(zhong)的(de)某个制(zhi)(zhi)品本身质(zhi)量(liang)(liang)属(shu)性(xing)不(bu)适合进(jin)行(xing)异常(chang)(chang)毒性(xing)检查的(de)，在(zai)提供充分依据(ju)并(bing)经(jing)过评估的(de)基础上，经(jing)批(pi)(pi)准可以(yi)不(bu)做该项(xiang)检查。

　　凡例(li)中(zhong)关于在制品(pin)放行检验时可(ke)(ke)根据具体(ti)情况减少(shao)异常毒性(xing)检查(cha)的(de)(de)表述，是药(yao)品(pin)上市(shi)许可(ke)(ke)持有人的(de)(de)自主行为(wei)，无需另行审(shen)批。本版(ban)药(yao)典品(pin)种正文(wen)有异常毒性(xing)项(xiang)目而(er)药(yao)品(pin)上市(shi)许可(ke)(ke)持有人经评(ping)估认为(wei)某制品(pin)无需在注册标准(zhun)中(zhong)设置异常毒性(xing)项(xiang)目的(de)(de)，可(ke)(ke)以按照《药(yao)品(pin)注册管理办法》等有关程序(xu)办理，在经核准(zhun)的(de)(de)药(yao)品(pin)标准(zhun)中(zhong)注明，检验时可(ke)(ke)不做该项(xiang)检查(cha)。

　　凡(fan)例中(zhong)关于“经批准可不做该项检查”，仅(jin)针对制品(pin)本(ben)(ben)身质量属性(xing)不适合(he)进行(xing)异常毒(du)性(xing)检查的情(qing)形，需要在(zai)提交(jiao)制品(pin)上市注(zhu)册(ce)申请时考虑(lv)，而(er)非(fei)增(zeng)加新的许可事项。本(ben)(ben)版药典品(pin)种正文有异常毒(du)性(xing)项目而(er)某制品(pin)本(ben)(ben)身质量属性(xing)不适合(he)进行(xing)异常毒(du)性(xing)检查的，可以在(zai)经核准的药品(pin)标准中(zhong)注(zhu)明(ming)，检验(yan)时可不做该项检查。

　　2025年(nian)版《中国药典》(三部(bu))品种正(zheng)文设(she)有异常(chang)毒(du)(du)性(xing)项(xiang)目的，无论制品放行检(jian)验时是否进行异常(chang)毒(du)(du)性(xing)检(jian)查，除本身质(zhi)量属性(xing)不适合进行异常(chang)毒(du)(du)性(xing)检(jian)查的制品外(wai)，其他生物制品如开展异常(chang)毒(du)(du)性(xing)检(jian)查，检(jian)验结果(guo)均(jun)应(ying)符合规定。

　　确(que)认(ren)放行检(jian)验时是否可(ke)(ke)减少异常(chang)毒(du)性检(jian)查(cha)(cha)需要做的(de)工(gong)作，包括但不(bu)限于汇总分析历年来生(sheng)产企业GMP执行情况、GMP检(jian)查(cha)(cha)情况和制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)批(pi)签发情况，以及可(ke)(ke)能(neng)与制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)质(zhi)量(liang)(liang)相关的(de)临床不(bu)良反应情况等(deng);还要对制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)的(de)质(zhi)量(liang)(liang)控制(zhi)(zhi)策略(lve)进行分析，确(que)认(ren)现有的(de)质(zhi)量(liang)(liang)控制(zhi)(zhi)措施是否能(neng)全面控制(zhi)(zhi)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)质(zhi)量(liang)(liang)。药(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市许(xu)可(ke)(ke)持有人(ren)(ren)需综合分析上(shang)述情况，以决定(ding)是否可(ke)(ke)以减少异常(chang)毒(du)性检(jian)查(cha)(cha)。经评估确(que)认(ren)可(ke)(ke)减少异常(chang)毒(du)性检(jian)查(cha)(cha)的(de)，药(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市许(xu)可(ke)(ke)持有人(ren)(ren)应制(zhi)(zhi)定(ding)适宜(yi)的(de)异常(chang)毒(du)性检(jian)查(cha)(cha)方案以确(que)保制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)质(zhi)量(liang)(liang)。

　　药品检验(yan)(yan)机构将根据(ju)药品上市许可(ke)持有人(ren)对制(zhi)品减免异(yi)常毒性检查的(de)情(qing)况，相(xiang)应调整注册(ce)检验(yan)(yan)、批签(qian)发(fa)检验(yan)(yan)等的(de)检验(yan)(yan)策略。

　　8.预防类生物制品是否可以与治疗类生物制品共线分装?

　　答(da)：随着近年来(lai)生(sheng)物(wu)技(ji)术的蓬勃发(fa)展，新(xin)型生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品不断上市，为满足新(xin)生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品发(fa)展的要(yao)求，本版药典三部“生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品分(fen)(fen)包(bao)装及(ji)贮运(yun)管理”通则中不再(zai)明(ming)确(que)要(yao)求预(yu)防类(lei)生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品与治疗类(lei)生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品不得共线分(fen)(fen)装，但(dan)这并不意味着降低了对(dui)生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品共线分(fen)(fen)装管理的要(yao)求。

　　《药品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)质(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理(li)(li)规范(2010版)》规定(ding)，生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(如卡介苗(miao)或其他活性微生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)备(bei)而成(cheng)的(de)(de)(de)药品(pin)(pin))，必须(xu)采用专(zhuan)用和独(du)立的(de)(de)(de)厂房(fang)(fang)、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)设(she)施和设(she)备(bei)。考虑到预(yu)防类(lei)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)特殊性，预(yu)防类(lei)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)与治疗类(lei)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)原(yuan)则上不得共(gong)线(xian)(xian)分(fen)(fen)装(zhuang)。确(que)(que)需共(gong)线(xian)(xian)分(fen)(fen)装(zhuang)的(de)(de)(de)，应(ying)按(an)照(zhao)《药品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)质(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理(li)(li)规范(2010版)》等相关要求(qiu)执行(xing)，要全面贯彻质(zhi)(zhi)量风险(xian)管(guan)(guan)理(li)(li)理(li)(li)念，充分(fen)(fen)准确(que)(que)地理(li)(li)解(jie)和把握(wo)预(yu)防类(lei)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)与治疗类(lei)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)共(gong)线(xian)(xian)分(fen)(fen)装(zhuang)的(de)(de)(de)危害、暴露和风险(xian)的(de)(de)(de)关系，综合考虑制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)特性、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)过程、预(yu)定(ding)用途(tu)、厂房(fang)(fang)设(she)施与设(she)备(bei)等多(duo)种因素，评(ping)估共(gong)线(xian)(xian)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)的(de)(de)(de)可(ke)行(xing)性。经评(ping)估可(ke)以使用同一(yi)分(fen)(fen)装(zhuang)间(jian)和分(fen)(fen)装(zhuang)、冻(dong)(dong)干设(she)施进(jin)行(xing)分(fen)(fen)装(zhuang)、冻(dong)(dong)干的(de)(de)(de)，应(ying)按(an)照(zhao)《药品(pin)(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)》等相关要求(qiu)依(yi)法(fa)依(yi)规办理(li)(li)。

　　9. 2025年版《中国药典》颁布后，药包材标准如何执行?

　　答(da)：2025年(nian)(nian)版(ban)《中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)药(yao)典》颁(ban)布(bu)后，2020年(nian)(nian)版(ban)《中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)药(yao)典》和以《关于发布(bu)YBB 00032005-2015〈钠钙(gai)玻(bo)璃(li)输液瓶(ping)〉等130项直接接触药(yao)品的包(bao)(bao)装材料和容(rong)器国(guo)家(jia)标(biao)(biao)准(zhun)的公(gong)告》 (2015年(nian)(nian) 第(di)164号)形式(shi)发布(bu)的标(biao)(biao)准(zhun)(以下简(jian)称2015版(ban)YBB标(biao)(biao)准(zhun))中(zhong)(zhong)(zhong)对(dui)应(ying)的方法(fa)类药(yao)包(bao)(bao)材标(biao)(biao)准(zhun)，均以2025年(nian)(nian)版(ban)《中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)药(yao)典》为准(zhun)。对(dui)比表详(xiang)见2025年(nian)(nian)版(ban)《中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)药(yao)典》中(zhong)(zhong)(zhong)的“本版(ban)药(yao)典(四部)与原(yuan)药(yao)包(bao)(bao)材通用检(jian)测方法(fa)对(dui)照”。

　　药(yao)包(bao)(bao)(bao)材企业应在确定药(yao)包(bao)(bao)(bao)材符合预期药(yao)用要(yao)求的(de)基础上， 遵照(zhao)关(guan)联审评(ping)的(de)相关(guan)规定，参考2025年版《中(zhong)(zhong)国药(yao)典》药(yao)包(bao)(bao)(bao)材相关(guan)指导原则(ze)和2015版YBB标(biao)准(zhun)中(zhong)(zhong)的(de)品(pin)种标(biao)准(zhun)，确定质(zhi)量标(biao)准(zhun)，进行质(zhi)量控制(zhi)。

　　药(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)企业为符合2025年(nian)版《中国药(yao)(yao)(yao)典(dian)》要(yao)(yao)求而进行的药(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)变更(geng)(geng)，仅涉及(ji)变更(geng)(geng)药(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)且该(gai)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)满足《中国药(yao)(yao)(yao)典(dian)》要(yao)(yao)求的，可将更(geng)(geng)新(xin)的药(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)在年(nian)报中体(ti)现，年(nian)报中应(ying)(ying)包(bao)(bao)括标(biao)(biao)(biao)准(zhun)全文(wen)(含标(biao)(biao)(biao)准(zhun)编号)、必要(yao)(yao)的验(yan)证(zheng)数据(ju)和自检(jian)报告(gao)(gao)等(deng)，并及(ji)时通(tong)知(zhi)(zhi)相关药(yao)(yao)(yao)品上市许可持有(you)人(ren)(ren)。药(yao)(yao)(yao)品上市许可持有(you)人(ren)(ren)接(jie)到上述通(tong)知(zhi)(zhi)后，应(ying)(ying)及(ji)时就相应(ying)(ying)变更(geng)(geng)对药(yao)(yao)(yao)品制剂质量的影响情况进行评估(gu)或研究，并按照(zhao)《关于(yu)实(shi)施(shi)2025年(nian)版<中华人(ren)(ren)民共和国药(yao)(yao)(yao)典(dian)>有(you)关事宜的公告(gao)(gao)》和关联(lian)审评的有(you)关要(yao)(yao)求执行。

　　10. 2025年版《中国药典》颁布后，药用辅料标准如何执行?

　　答(da)：制剂(ji)生产使用的(de)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用辅(fu)(fu)料(liao)(liao)应符(fu)(fu)合(he)(he)国家药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品监督管(guan)理(li)部门的(de)有关(guan)规定，以(yi)及(ji)2025年版(ban)《中国药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)》通则0251药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用辅(fu)(fu)料(liao)(liao)的(de)有关(guan)要求(qiu)。对于声称符(fu)(fu)合(he)(he)《中国药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)》的(de)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用辅(fu)(fu)料(liao)(liao)必须符(fu)(fu)合(he)(he)《中国药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)》的(de)相应标准(zhun)(zhun)(zhun)，如本版(ban)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)收载(zai)的(de)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用辅(fu)(fu)料(liao)(liao)标准(zhun)(zhun)(zhun)不能满足某一制剂(ji)的(de)需(xu)求(qiu)，或本版(ban)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)尚未收载(zai)某一药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用辅(fu)(fu)料(liao)(liao)标准(zhun)(zhun)(zhun)，在制剂(ji)研发和上市(shi)后变更研究中可选(xuan)择适宜的(de)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用辅(fu)(fu)料(liao)(liao)，并(bing)制定相应的(de)标准(zhun)(zhun)(zhun)。

　　药(yao)(yao)用辅(fu)料(liao)企(qi)业为符合2025年版《中国(guo)药(yao)(yao)典(dian)(dian)》要(yao)求(qiu)而进行的(de)药(yao)(yao)用辅(fu)料(liao)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)变(bian)更(geng)(geng)，仅涉(she)及(ji)变(bian)更(geng)(geng)药(yao)(yao)用辅(fu)料(liao)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)且该标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)满(man)足《中国(guo)药(yao)(yao)典(dian)(dian)》要(yao)求(qiu)的(de)，可将更(geng)(geng)新的(de)药(yao)(yao)用辅(fu)料(liao)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)在年报(bao)中体现，年报(bao)中应(ying)包括更(geng)(geng)新后的(de)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)全文和(he)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)编(bian)号，以及(ji)必要(yao)的(de)验(yan)证数据和(he)自(zi)检报(bao)告等，及(ji)时通知相关(guan)药(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)许(xu)可持(chi)有(you)人。药(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)许(xu)可持(chi)有(you)人应(ying)及(ji)时就相应(ying)变(bian)更(geng)(geng)对药(yao)(yao)品(pin)制剂(ji)质(zhi)量的(de)影响(xiang)情况进行评估或(huo)研究，并按照(zhao)《关(guan)于实施2025年版〈中华人民共(gong)和(he)国(guo)药(yao)(yao)典(dian)(dian)〉有(you)关(guan)事(shi)宜的(de)公告》和(he)关(guan)联审(shen)评的(de)有(you)关(guan)要(yao)求(qiu)执行。