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2025版药典药用玻璃与容器检测新规解析及泉科瑞达仪器一站式解决方案

发布时间:2025-04-12
浏览次数:1073
作者:泉科瑞达仪器

  2025版《中华人民共和国药典》于2025年10月1日起正式实施,这一新版药典对药品标准进行了全面升级,对药用玻璃与容器的检测提出了更高要求。药用玻璃与容器作为药品包装的重要组成部分,其质量和安全性直接关系到药品的稳定性和有效性。在此背景下,制药企业、玻璃容器生产企业及质检机构亟需更新检测仪器,以满足新版药典的标准要求。泉科瑞达仪器作为专业的药包材检测仪器供应商,推出了一系列符合2025版药典要求的检测仪器配置方案,为行业提供了有力的技术支持。

  一(yi)、2025版药(yao)典更新要点概述

  1.新(xin)增与修订品(pin)种

  与(yu)既往版本相比,2025版药典收载(zai)品种(zhong)新增159种(zhong),修(xiu)订(ding)1101种(zhong),不再收载(zai)32种(zhong)。其(qi)中,药用(yong)玻璃与(yu)容器(qi)相关标准(zhun)(zhun)的修(xiu)订(ding)尤(you)为引(yin)人注目。这些(xie)修(xiu)订(ding)不仅提高(gao)了药用(yong)玻璃与(yu)容器(qi)的质量标准(zhun)(zhun),还增加了多项(xiang)新的检(jian)测(ce)项(xiang)目,对(dui)检(jian)测(ce)仪(yi)器(qi)的精度和(he)可靠性(xing)提出了更高(gao)要(yao)求。

  2.检(jian)测技术要求(qiu)变(bian)化(hua)

  新版药典强化了对药用玻璃与容器的技术要求,包括内应力耐内压力垂直轴偏差壁厚折断力等多项指标。例如,对玻璃输液瓶等药用玻璃瓶进行耐内压力测试的要求更为严格,以确保玻璃瓶在承受一定内压力时不会破裂或变形。同时,对药用玻璃瓶内应力的测定也采用了更为先进的偏振光干涉原理,提高了检测的准确性和可靠性。

  二、泉科瑞达(da)仪(yi)器配置方(fang)案

  1.偏光(guang)应力(li)仪

  偏光应力仪是检测药用玻璃瓶内应力的关键仪器。泉科瑞达提供的偏光应力仪采用偏振光干涉原理,通过旋转检偏镜观察玻璃内应力的双折射现象,从而计算出内应力值。该仪器具有高精度、高稳定性的特点,能够满足新版药典对药用玻璃瓶内应力检测的要求。

PGY-03.jpg

PGY-03偏光应力仪(点击(ji)图(tu)片(pian)查看详情(qing))

  2.玻璃瓶耐内(nei)压试(shi)验仪

  玻璃瓶耐内压试验仪用于检测药用玻璃瓶的耐内压力性能。泉科瑞达的该款仪器通过向玻璃瓶内部加压,模拟药品在储存和运输过程中可能受到的内部压力,观察并记录玻璃瓶在加压过程中的变形和破裂情况。该仪器具有操作简便、测试结果准确可靠的特点,是制药企业和质检机构进行药用玻璃瓶耐内压力检测的理想选择。

玻璃瓶耐内压试验机

BPNY-02玻璃瓶耐内压测(ce)试仪(点(dian)击图片(pian)查看(kan)详情)

  3.玻璃瓶垂(chui)直轴(zhou)偏差测试仪

  垂直轴偏差是指药用玻璃瓶瓶身在垂直方向上的偏差程度。泉科瑞达的玻璃瓶垂直轴偏差测试仪通过旋转玻璃瓶,观察并记录瓶口封锁环外径的偏差情况,从而计算出玻璃瓶的垂直轴偏差值。该仪器具有高精度、高重复性的特点,能够确保检测结果的准确性和可靠性。

垂直轴偏差测试仪

ZPY-02垂直轴偏差测试(shi)仪(点(dian)击图片查看详(xiang)情)

  4.玻璃(li)瓶底厚壁厚测试仪(yi)

  壁厚是评估药用玻璃瓶强度和稳定性的重要指标。泉科瑞达的玻璃瓶底厚壁厚测试仪采用先进的测量技术,能够准确测量药用玻璃瓶的壁厚和底厚。该仪器具有操作简便、测量速度快、测量精度高的特点,是制药企业和质检机构进行药用玻璃瓶壁厚检测的重要工具。

底厚壁厚测量仪

DBH-02底厚壁厚测试仪(点(dian)击图(tu)片查看(kan)详(xiang)情(qing))

  5.安瓿折断力(li)测试仪

  折断力是评估玻璃安瓿质量的重要指标之一。泉科瑞达的安瓿折断力测试仪采用专业的测试方法,能够实时监测并记录折断过程中的力值变化和位移情况。该仪器具有高精度、高稳定性的特点,能够为药品包装的质量控制和改进提供有力支持。

折断力测试仪

ZDY-01折(zhe)断力测试(shi)仪(点击(ji)图片查(cha)看详(xiang)情)

  6.玻(bo)璃颗(ke)粒耐水(shui)性制样仪(yi)

  玻璃颗粒耐水性是指玻璃材质在高温高压水环境中抵抗水解侵蚀的能力。对于药用玻璃而言,耐水性直接关系到药品的储存稳定性和安全性。泉科瑞达拥有多款玻璃颗粒耐水性测试装置,满足药企、科研院校等单位的不同需求。

玻璃颗粒耐水性制样仪

NSY-01玻璃(li)颗粒耐水性制样仪(yi)(点击(ji)图片查看(kan)详情)

  7.热(re)膨胀系数测(ce)试仪

  线热膨胀系数表示材料温度每升高1℃时,单位长度的相对变化量。玻璃瓶的线热膨胀系数是衡量玻璃材料在温度变化时长度变化的重要物理参数,对于玻璃瓶的设计、制造及使用安全至关重要。泉科瑞达线热膨胀系数测试仪采用PID程序智能控温技术,升温速度快且控温精确,确保测试环境的稳定性。

线热膨胀系数测试仪

XRPZ-02线(xian)热(re)膨胀系数仪(点击(ji)图(tu)片查(cha)看(kan)详情)

  8.冷热(re)冲击试验(yan)仪

  玻璃瓶冷热冲击是评估玻璃容器在短时间内经受急剧温度变化时,其结构完整性和耐久性的关键测试。泉科瑞达的冷热冲击试验仪具备PID智能控温、全自动提篮切换、高低温槽独立设定及多重安全保护等特点。

玻璃瓶冷热冲击试验仪

YBRC-02冷热冲击试验仪(点击图片查看详情)

  三、山东泉科瑞达仪器配置方案的优势

  1.全(quan)面性(xing)

  泉科瑞达的仪器配(pei)置方(fang)案涵盖(gai)了药(yao)用玻璃与容器检测的各个方(fang)面,从内应力、耐(nai)内压力到(dao)垂(chui)直轴(zhou)偏差、壁厚(hou)、折断力等多项指标(biao),能(neng)够(gou)全(quan)面评(ping)估药(yao)用玻璃与容器的质(zhi)量和性能(neng)。

  2.准确性

  泉科瑞达(da)的(de)检(jian)测(ce)(ce)仪器(qi)均(jun)经过(guo)严(yan)格校准和验证,具有高(gao)精度、高(gao)稳定(ding)性(xing)的(de)特点。这些仪器(qi)能够确(que)保检(jian)测(ce)(ce)结果的(de)准确(que)性(xing)和可靠(kao)性(xing),为(wei)制药企业和质检(jian)机构提(ti)供(gong)有力的(de)技术支持(chi)。

  3.高(gao)效性

  泉科瑞达的(de)检(jian)测(ce)仪(yi)器具(ju)有自(zi)动化(hua)和(he)智能化(hua)的(de)特点,能够大幅提高测(ce)试(shi)效率,降低测(ce)试(shi)成本。例如,玻璃(li)(li)瓶(ping)耐内压(ya)试(shi)验仪(yi)和(he)玻璃(li)(li)瓶(ping)垂直轴偏差(cha)测(ce)试(shi)仪(yi)等仪(yi)器均配备了先(xian)进的(de)控制系统和(he)数(shu)据处(chu)理软(ruan)件,能够实现自(zi)动化(hua)测(ce)试(shi)和(he)数(shu)据分析。

  4.可操(cao)作(zuo)性

  泉(quan)科(ke)瑞(rui)达的检测仪器(qi)操作简(jian)便、易(yi)于上(shang)手(shou)。这些仪器(qi)提(ti)供了详细的操作手(shou)册和(he)(he)培训服务,能够(gou)(gou)帮助用户快速掌握仪器(qi)的使用方法和(he)(he)技巧。同时,泉(quan)科(ke)瑞(rui)达还提(ti)供了完善的售后服务和(he)(he)技术支持,确保用户在使用过程中遇到的问(wen)题能够(gou)(gou)得到及时解决。

  四、总(zong)结

  2025版药(yao)(yao)典(dian)的(de)(de)(de)更新对药(yao)(yao)用(yong)玻(bo)璃与(yu)容器(qi)的(de)(de)(de)检测提(ti)出了更高(gao)要求。泉(quan)科瑞达(da)仪器(qi)作为专业(ye)的(de)(de)(de)药(yao)(yao)包材检测仪器(qi)供应商,推出了一系列符合新版药(yao)(yao)典(dian)要求的(de)(de)(de)检测仪器(qi)配(pei)置方(fang)案(an)。这些方(fang)案(an)具有全(quan)面性(xing)、准确(que)性(xing)、高(gao)效性(xing)和可操作性(xing)的(de)(de)(de)优势,能够为制药(yao)(yao)企业(ye)、玻(bo)璃容器(qi)生产企业(ye)及(ji)质(zhi)检机构提(ti)供有力的(de)(de)(de)技术(shu)支持。未来,随着制药(yao)(yao)行业(ye)的(de)(de)(de)不断(duan)发展和药(yao)(yao)典(dian)标准的(de)(de)(de)日益完善,泉(quan)科瑞达(da)将继续秉承创(chuang)新、专业(ye)、服务的(de)(de)(de)理念,为行业(ye)提(ti)供更多(duo)优质(zhi)的(de)(de)(de)检测仪器(qi)和解(jie)决方(fang)案(an)。