国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告

2025年(nian)第32号(hao)

3月25日(ri)(ri)，国家(jia)药(yao)(yao)(yao)监局(ju)、国家(jia)卫生健康(kang)委发布消(xiao)息，根据《中(zhong)华(hua)人(ren)民共(gong)和国药(yao)(yao)(yao)品管理法(fa)》，2025年(nian)版《中(zhong)华(hua)人(ren)民共(gong)和国药(yao)(yao)(yao)典》(以下简(jian)称《中(zhong)国药(yao)(yao)(yao)典》)经第十二届药(yao)(yao)(yao)典委员(yuan)会(hui)执行(xing)委员(yuan)会(hui)全体会(hui)议审议通过，现(xian)予(yu)颁布，自2025年(nian)10月1日(ri)(ri)起施行(xing)。有关(guan)事宜公告如(ru)下：

　　一、根据《药(yao)(yao)品(pin)管(guan)理(li)(li)法》规定，药(yao)(yao)品(pin)应当符合国(guo)(guo)家药(yao)(yao)品(pin)标准(zhun)(zhun)。《中国(guo)(guo)药(yao)(yao)典》是(shi)国(guo)(guo)家药(yao)(yao)品(pin)标准(zhun)(zhun)的重要组成部分，是(shi)药(yao)(yao)品(pin)研制、生(sheng)产(进口)、经营、使用和监督管(guan)理(li)(li)等相关单位均应当遵循的法定技术标准(zhun)(zhun)。

　　二、《中国(guo)药(yao)(yao)典》主要(yao)(yao)包括凡(fan)例、品种(zhong)正文、通用(yong)技术要(yao)(yao)求和指导(dao)原则。自(zi)实施之日起，所有(you)药(yao)(yao)品上市(shi)许可持有(you)人(ren)及生产(chan)上市(shi)的药(yao)(yao)品应当执行本公告和本版《中国(guo)药(yao)(yao)典》相关要(yao)(yao)求。其中，指导(dao)原则相关要(yao)(yao)求为推荐技术要(yao)(yao)求。

　　三、自实施(shi)之日起，凡原收载于历版(ban)(ban)(ban)(ban)(ban)药(yao)典(dian)、局(ju)(部(bu))颁(ban)(ban)标(biao)(biao)准(zhun)的(de)(de)品种，本版(ban)(ban)(ban)(ban)(ban)《中国(guo)药(yao)典(dian)》收载的(de)(de)，相(xiang)应(ying)(ying)历版(ban)(ban)(ban)(ban)(ban)药(yao)典(dian)、局(ju)(部(bu))颁(ban)(ban)标(biao)(biao)准(zhun)同时废止;本版(ban)(ban)(ban)(ban)(ban)《中国(guo)药(yao)典(dian)》未收载的(de)(de)，仍执行相(xiang)应(ying)(ying)历版(ban)(ban)(ban)(ban)(ban)药(yao)典(dian)、局(ju)(部(bu))颁(ban)(ban)标(biao)(biao)准(zhun)，但(dan)应(ying)(ying)当(dang)符合本版(ban)(ban)(ban)(ban)(ban)《中国(guo)药(yao)典(dian)》的(de)(de)相(xiang)关通用技(ji)术要(yao)求。经上(shang)市后(hou)评价撤(che)销或者注销的(de)(de)品种，相(xiang)应(ying)(ying)历版(ban)(ban)(ban)(ban)(ban)药(yao)典(dian)、局(ju)(部(bu))颁(ban)(ban)标(biao)(biao)准(zhun)废止。

　　本版《中(zhong)国药(yao)(yao)典(dian)》品种(zhong)正文未收载的制(zhi)剂规格、中(zhong)药(yao)(yao)的制(zhi)法，其质量标(biao)准按本版《中(zhong)国药(yao)(yao)典(dian)》同品种(zhong)相关要(yao)求执行(xing)，规格项、制(zhi)法项分(fen)别按原(yuan)批(pi)准证明文件执行(xing)。

　　四、本版(ban)《中国药(yao)典》颁布后，执行药(yao)品注册(ce)标(biao)准的，药(yao)品上市(shi)许可持(chi)有人应当及时开展相关对比研究工作(zuo)，评估(gu)药(yao)品注册(ce)标(biao)准是否(fou)符合新颁布的药(yao)典标(biao)准有关要求。

　　对于需要(yao)变(bian)更(geng)药(yao)品(pin)注册标准的，药(yao)品(pin)上(shang)市许可持有人应(ying)当(dang)在本(ben)版《中国药(yao)典(dian)》实(shi)施之日前，按照药(yao)品(pin)上(shang)市后变(bian)更(geng)管(guan)理相关规定提出(chu)补充申(shen)请、备案或者(zhe)报(bao)告(gao)，并按要(yao)求执(zhi)行。

　　药(yao)品注(zhu)册标(biao)准(zhun)中收(shou)(shou)载检验项目(mu)多于(yu)或(huo)(huo)者异(yi)于(yu)药(yao)典规(gui)定的(de)，或(huo)(huo)者质量(liang)指标(biao)严于(yu)药(yao)典要(yao)求的(de)，应当在执行(xing)药(yao)典要(yao)求的(de)基(ji)础上，同时(shi)执行(xing)注(zhu)册标(biao)准(zhun)的(de)相应项目(mu)和(he)指标(biao)。药(yao)品注(zhu)册标(biao)准(zhun)收(shou)(shou)载检验项目(mu)少于(yu)药(yao)典规(gui)定或(huo)(huo)者质量(liang)指标(biao)低(di)于(yu)药(yao)典要(yao)求的(de)，应当执行(xing)药(yao)典规(gui)定。

　　五(wu)、为符合本(ben)版《中国药(yao)典》要(yao)求，如涉(she)及药(yao)品(pin)处方、生产工艺和原料(liao)、辅料(liao)、直接接触药(yao)品(pin)的(de)(de)包装材(cai)料(liao)和容(rong)器等变(bian)更的(de)(de)，药(yao)品(pin)上市(shi)许(xu)可持有人、生产企业应当按(an)照(zhao)《药(yao)品(pin)注册管(guan)理(li)办法(fa)》《药(yao)品(pin)上市(shi)后变(bian)更管(guan)理(li)办法(fa)(试行)》以及有关变(bian)更研(yan)究技术指导原则(ze)和药(yao)品(pin)生产质量管(guan)理(li)规(gui)范等要(yao)求进行充分研(yan)究和验证，按(an)相应变(bian)更类别批准、备(bei)案后实施或者报(bao)告(gao)。

　　六、由(you)于(yu)溶出度(du)、释放度(du)等项目在质量(liang)控制中的(de)特殊性，按照(zhao)仿制药(yao)质量(liang)和疗效一致性评价要求核准(zhun)的(de)仿制药(yao)注(zhu)册标(biao)准(zhun)中有(you)别于(yu)《中国药(yao)典》的(de)，按经(jing)核准(zhun)的(de)药(yao)品注(zhu)册标(biao)准(zhun)执行。

　　七、本(ben)版《中(zhong)(zhong)国(guo)药(yao)典(dian)》已进行通用(yong)(yong)名(ming)称(cheng)修订的药(yao)品，应当使(shi)(shi)用(yong)(yong)本(ben)版《中(zhong)(zhong)国(guo)药(yao)典(dian)》中(zhong)(zhong)载明(ming)(ming)的名(ming)称(cheng)，其原名(ming)称(cheng)可(ke)作为曾(ceng)用(yong)(yong)名(ming)过(guo)渡使(shi)(shi)用(yong)(yong)。在下一(yi)版药(yao)典(dian)实施之(zhi)日(ri)前(qian)，曾(ceng)用(yong)(yong)名(ming)可(ke)与本(ben)版《中(zhong)(zhong)国(guo)药(yao)典(dian)》中(zhong)(zhong)载明(ming)(ming)的名(ming)称(cheng)同时使(shi)(shi)用(yong)(yong)。

　　八、自本(ben)(ben)版《中国药(yao)典》实施(shi)之日起，提出的(de)药(yao)品注册(ce)申(shen)请，相应申(shen)报资料应当符(fu)合本(ben)(ben)版《中国药(yao)典》相关要求。

　　在本(ben)版《中国药(yao)典(dian)(dian)》实施之日(ri)前已受理，并且尚(shang)未完(wan)成(cheng)技(ji)术(shu)审(shen)(shen)评(ping)的注册(ce)申请，自本(ben)版《中国药(yao)典(dian)(dian)》实施之日(ri)起药(yao)品监督管理部(bu)门应当(dang)按(an)照(zhao)本(ben)版《中国药(yao)典(dian)(dian)》相(xiang)关要(yao)求开展相(xiang)应审(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)批，申请人需要(yao)补(bu)充技(ji)术(shu)资(zi)料的，应当(dang)一次性完(wan)成(cheng)提交。

　　在本版《中(zhong)国药(yao)典》颁(ban)布(bu)之日后、实施之日前按原药(yao)典标准(zhun)相关要求批准(zhun)上(shang)市的(de)药(yao)品，批准(zhun)后6个月内(nei)应当符合本版《中(zhong)国药(yao)典》相关要求。

　　九、药(yao)(yao)品(pin)上(shang)市许可持有人(ren)、生产企(qi)业和药(yao)(yao)品(pin)注册申请(qing)人(ren)应当(dang)积极做好(hao)执行(xing)本版《中(zhong)国(guo)药(yao)(yao)典(dian)》的准备工作，对在《中(zhong)国(guo)药(yao)(yao)典(dian)》执行(xing)过程中(zhong)发现的问题及时(shi)向(xiang)国(guo)家药(yao)(yao)典(dian)委员(yuan)会报(bao)告，同时(shi)应当(dang)持续研究(jiu)完善药(yao)(yao)品(pin)质量(liang)标准，不断提升(sheng)药(yao)(yao)品(pin)质量(liang)控制水平。

　　十、各(ge)省级药品监督管理部门(men)应(ying)当配合做好本版(ban)《中国药典》的(de)宣传(chuan)贯彻(che)，加强(qiang)本版(ban)药典执(zhi)行中的(de)监督与(yu)指导，及时收集和(he)反馈相关问题和(he)意见。

　　十(shi)一、国家药(yao)(yao)典委员(yuan)会(hui)负责(ze)组(zu)织和协调本版《中(zhong)国药(yao)(yao)典》的宣贯(guan)培训和技(ji)术指导工作，在官方网站开设“《中(zhong)国药(yao)(yao)典》执(zhi)行专(zhuan)栏”，及时(shi)答复执(zhi)行中(zhong)反映的问题。

特此公告。

国家药监局
2025年3月25日

（转自中国(guo)政府(fu)网）