为贯彻落实(shi)《中华人(ren)民共和国(guo)药(yao)(yao)品(pin)管理(li)(li)法(fa)》《中华人(ren)民共和国(guo)药(yao)(yao)品(pin)管理(li)(li)法(fa)实(shi)施条例》《药(yao)(yao)品(pin)注册管理(li)(li)办法(fa)》《药(yao)(yao)品(pin)生产监(jian)督管理(li)(li)办法(fa)》等有关规(gui)(gui)(gui)定(ding)，监(jian)督指导药(yao)(yao)用(yong)辅料(liao)(liao)、药(yao)(yao)包材生产企业规(gui)(gui)(gui)范生产，国(guo)家药(yao)(yao)监(jian)局根据《药(yao)(yao)品(pin)生产质(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)规(gui)(gui)(gui)范(2010年修订)》第三百一十条规(gui)(gui)(gui)定(ding)，组(zu)织(zhi)制(zhi)定(ding)了药(yao)(yao)用(yong)辅料(liao)(liao)附录、药(yao)(yao)包材附录，作为《药(yao)(yao)品(pin)生产质(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)规(gui)(gui)(gui)范(2010年修订)》的配套文(wen)件，现予以发布(bu)(见(jian)附件1、2)，并就加强药(yao)(yao)用(yong)辅料(liao)(liao)、药(yao)(yao)包材质(zhi)(zhi)量(liang)监(jian)管有关事(shi)项公告如下：

　　一(yi)、药(yao)用辅料、药(yao)包材(cai)生产(chan)企(qi)业建立健全质量管理体系(xi)

　　(一)落实产(chan)(chan)品(pin)(pin)质(zhi)量(liang)(liang)主体责任。药(yao)(yao)用(yong)辅(fu)料、药(yao)(yao)包材生产(chan)(chan)企业(ye)(ye)应(ying)当对(dui)照(zhao)药(yao)(yao)用(yong)辅(fu)料附(fu)录、药(yao)(yao)包材附(fu)录的要求，建(jian)立健(jian)全(quan)质(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)体系，配备与生产(chan)(chan)规模相适应(ying)的机(ji)构(gou)与人员，建(jian)立详细的管(guan)理(li)文(wen)件(jian)、操作规程，并做好相关(guan)记(ji)录，定期对(dui)生产(chan)(chan)药(yao)(yao)用(yong)辅(fu)料、药(yao)(yao)包材所用(yong)原(yuan)(yuan)材料的生产(chan)(chan)企业(ye)(ye)进行质(zhi)量(liang)(liang)评(ping)估(gu)，按照(zhao)在(zai)国家药(yao)(yao)监(jian)局药(yao)(yao)品(pin)(pin)审评(ping)中(zhong)心(xin)(以(yi)下简称药(yao)(yao)审中(zhong)心(xin))原(yuan)(yuan)辅(fu)包登记(ji)平台登记(ji)的企业(ye)(ye)名称、生产(chan)(chan)地址(zhi)、配方工艺(yi)等信息组织生产(chan)(chan)，按照(zhao)质(zhi)量(liang)(liang)标准对(dui)每批产(chan)(chan)品(pin)(pin)进行检验，由质(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)部门审核批准后方可放行。

　　(二)严格(ge)变(bian)更(geng)管理。药(yao)(yao)(yao)用辅料、药(yao)(yao)(yao)包材(cai)生产企业应当按照(zhao)药(yao)(yao)(yao)用辅料附录、药(yao)(yao)(yao)包材(cai)附录等要(yao)求，建立变(bian)更(geng)管理体系，根(gen)据风险确定(ding)药(yao)(yao)(yao)用辅料、药(yao)(yao)(yao)包材(cai)生产过程(cheng)中变(bian)更(geng)的类(lei)别，开(kai)展相应研究，由(you)质量(liang)管理部门批准后方可实施，并更(geng)新药(yao)(yao)(yao)审中心原辅包登记平台信息(xi)，及时告知药(yao)(yao)(yao)品上市(shi)许可持有人。

　　对于可(ke)能影响药用辅料(liao)、药包材(cai)质量的变(bian)更(如生产工艺、原材(cai)料(liao)来源、生产场地等变(bian)更)，应当在研(yan)究过程中(zhong)与(yu)药品上(shang)市(shi)许可(ke)持有人(ren)充分沟通(tong)。

　　(三)强化外部沟通(tong)协作。药用辅料(liao)(liao)、药包材(cai)生产企(qi)业应(ying)当(dang)配合(he)药品上(shang)市(shi)许可(ke)持有人(ren)开(kai)(kai)展审核，开(kai)(kai)放相关场(chang)所或(huo)者区域，提供真实、有效、完整的文件、记录等相关材(cai)料(liao)(liao);配合(he)药品上(shang)市(shi)许可(ke)持有人(ren)开(kai)(kai)展质(zhi)量管理活(huo)动，包括(kuo)投诉、退货(huo)和召回等。

　　涉及委托检验(yan)的，药用辅料(liao)、药包材生产企业(ye)应当严(yan)格按照委托检验(yan)的相关要求，与受托检验(yan)机构签订相应检验(yan)质量协(xie)议，确保检验(yan)结(jie)果的可(ke)靠性。

　　二、药(yao)(yao)品上(shang)市许可持有人加强药(yao)(yao)用辅料(liao)和(he)药(yao)(yao)包材使用管理

　　(四(si))落实药(yao)(yao)品质(zhi)量(liang)(liang)安全(quan)主体责任。药(yao)(yao)品上市许可持有人应当建(jian)立健全(quan)质(zhi)量(liang)(liang)管理体系，严格药(yao)(yao)用(yong)辅料、药(yao)(yao)包材(cai)使用(yong)管理，与主要药(yao)(yao)用(yong)辅料、药(yao)(yao)包材(cai)生产企业签订质(zhi)量(liang)(liang)协议(yi)，确保(bao)生产药(yao)(yao)品所需要的(de)药(yao)(yao)用(yong)辅料、药(yao)(yao)包材(cai)符合药(yao)(yao)用(yong)要求和预定用(yong)途。

　　(五)加强(qiang)供(gong)(gong)应(ying)(ying)商(shang)审核。药(yao)(yao)(yao)品上市许可持有人应(ying)(ying)当对(dui)照药(yao)(yao)(yao)用辅(fu)(fu)料附(fu)录、药(yao)(yao)(yao)包(bao)材(cai)附(fu)录的(de)要求，对(dui)生产(chan)(chan)药(yao)(yao)(yao)品所(suo)需(xu)要的(de)所(suo)有药(yao)(yao)(yao)用辅(fu)(fu)料、药(yao)(yao)(yao)包(bao)材(cai)供(gong)(gong)应(ying)(ying)商(shang)(包(bao)括(kuo)生产(chan)(chan)企业、经销商(shang))进(jin)行评估批准，建立(li)供(gong)(gong)应(ying)(ying)商(shang)质(zhi)量(liang)档(dang)案，对(dui)供(gong)(gong)应(ying)(ying)商(shang)定期开(kai)展(zhan)质(zhi)量(liang)评估。依据风险(xian)管理(li)原则，对(dui)主要药(yao)(yao)(yao)用辅(fu)(fu)料、药(yao)(yao)(yao)包(bao)材(cai)供(gong)(gong)应(ying)(ying)商(shang)(尤其是生产(chan)(chan)企业)的(de)质(zhi)量(liang)管理(li)体系定期进(jin)行现场审核。

　　(六)加强药(yao)(yao)用(yong)(yong)辅(fu)料和(he)药(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)质(zhi)量审(shen)核。药(yao)(yao)品(pin)上(shang)市许(xu)可持有(you)人应(ying)当对(dui)药(yao)(yao)用(yong)(yong)辅(fu)料、药(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)生产(chan)企业的质(zhi)量控制(zhi)和(he)产(chan)品(pin)放(fang)行能力开展审(shen)核，并严格按(an)要求(qiu)进行入厂检(jian)验。必(bi)要时，药(yao)(yao)品(pin)上(shang)市许(xu)可持有(you)人应(ying)当基于风险评(ping)估和(he)预定用(yong)(yong)途对(dui)生产(chan)药(yao)(yao)品(pin)所需要的药(yao)(yao)用(yong)(yong)辅(fu)料、药(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)增加入厂检(jian)验项目(mu)。

　　(七)加(jia)强(qiang)药(yao)(yao)用(yong)(yong)辅(fu)(fu)料和药(yao)(yao)包材(cai)变(bian)更(geng)管(guan)理(li)(li)。药(yao)(yao)品上(shang)市(shi)许可持(chi)有人应(ying)(ying)(ying)当(dang)及(ji)时掌(zhang)握所(suo)使用(yong)(yong)药(yao)(yao)用(yong)(yong)辅(fu)(fu)料、药(yao)(yao)包材(cai)的(de)变(bian)更(geng)情况(kuang)，评(ping)估变(bian)更(geng)对(dui)药(yao)(yao)品质量(liang)的(de)影响，并(bing)按照药(yao)(yao)品变(bian)更(geng)管(guan)理(li)(li)要求开展相应(ying)(ying)(ying)研究，经批准、备案后(hou)实(shi)施，或者按照年度(du)报告(gao)要求进(jin)行报告(gao)。药(yao)(yao)品制(zhi)剂拟变(bian)更(geng)或者增加(jia)药(yao)(yao)用(yong)(yong)辅(fu)(fu)料、药(yao)(yao)包材(cai)供(gong)应(ying)(ying)(ying)商的(de)，药(yao)(yao)品上(shang)市(shi)许可持(chi)有人应(ying)(ying)(ying)当(dang)按照药(yao)(yao)品上(shang)市(shi)后(hou)变(bian)更(geng)管(guan)理(li)(li)要求办(ban)理(li)(li)。

　　三、药品监管(guan)部门加强监督(du)管(guan)理(li)

　　(八(ba))强化监(jian)(jian)(jian)督(du)(du)检查。省(sheng)级药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)监(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)部门应当(dang)加强政策宣贯，督(du)(du)促药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)辅(fu)料、药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)包材(cai)生(sheng)产(chan)企业自查，对照(zhao)附录要求持续提(ti)高质量管(guan)理(li)(li)水平(ping)。省(sheng)级药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)监(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)部门应当(dang)利用(yong)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)审中(zhong)心原辅(fu)包登记(ji)平(ping)台信息，对行(xing)政区(qu)域内药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)辅(fu)料、药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)包材(cai)登记(ji)状态(tai)为“A”的生(sheng)产(chan)企业组织(zhi)开展(zhan)(zhan)监(jian)(jian)(jian)督(du)(du)检查，督(du)(du)促企业严格(ge)按照(zhao)登记(ji)信息组织(zhi)生(sheng)产(chan);可根据监(jian)(jian)(jian)管(guan)实际需要和风险管(guan)理(li)(li)原则，对药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)辅(fu)料、药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)包材(cai)开展(zhan)(zhan)质量抽检。药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)上市许可持有人所(suo)在地省(sheng)级药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)监(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)(li)部门必要时开展(zhan)(zhan)延(yan)伸检查。

　　(九)强(qiang)化风(feng)险处(chu)置、查处(chu)违(wei)法行为(wei)。对检查发现药(yao)(yao)(yao)(yao)用辅料、药(yao)(yao)(yao)(yao)包材(cai)生产企(qi)业未遵(zun)守药(yao)(yao)(yao)(yao)用辅料附录、药(yao)(yao)(yao)(yao)包材(cai)附录的(de)(de)，省级(ji)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)监督(du)管理(li)部门(men)(men)按照《药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管理(li)法》第一(yi)百二十(shi)六条(tiao)等规定(ding)调(diao)查处(chu)置，并督(du)促企(qi)业将有关(guan)情况(kuang)通报药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市许可(ke)持有人(ren)。药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市许可(ke)持有人(ren)应当评估药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)制(zhi)剂的(de)(de)质量(liang)风(feng)险，必要时主动(dong)采(cai)取风(feng)险控(kong)制(zhi)措施。对于情节严(yan)重的(de)(de)或(huo)者责令其限期(qi)改(gai)正而逾期(qi)未改(gai)正的(de)(de)，省级(ji)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)监督(du)管理(li)部门(men)(men)还应当将检查情况(kuang)通报药(yao)(yao)(yao)(yao)审(shen)中心;药(yao)(yao)(yao)(yao)审(shen)中心依据(ju)检查情况(kuang)，研究调(diao)整相应产品(pin)(pin)的(de)(de)登记状态。

　　(十)其他事项。本公(gong)告(gao)自(zi)2026年(nian)1月1日起施(shi)行(xing)。在正式(shi)实施(shi)前，药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用辅料、药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)包材生产企业应当(dang)及时(shi)改进设(she)(she)施(shi)设(she)(she)备并完善质量管理(li)体系，确保符合药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用辅料附录、药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)包材附录的(de)各项要求。自(zi)本公(gong)告(gao)施(shi)行(xing)之日起，原国(guo)家食品药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品监督管理(li)局《关于印发〈药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用辅料生产质量管理(li)规范〉的(de)通(tong)知(zhi)》(国(guo)食药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)监安〔2006〕120号(hao))废止。

　　特此公告。

　　附件：1. 药(yao)用(yong)辅(fu)料

　　2. 药包材

　　 国家药监局

　　2024年12月27日

国家药品监督管理局2025年第1号公告附件1.docx

国家药品监督管理局2025年第1号公告附件2.docx