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技术方案

Technical Proposal

药厂关注的药包材阻隔性检验YBB标准汇总

发布时间：2021-04-23
浏览次数：2358
作者：泉科瑞达仪器

气体透过量

气体透过量测(ce)试参(can)照YBB00082003规定(ding)(ding)，共指定(ding)(ding)了二种(zhong)测(ce)量方法(fa)(fa)：第(di)一法(fa)(fa)（压(ya)差(cha)法(fa)(fa)）和第(di)二法(fa)(fa)（电量分析法(fa)(fa)）。大部分药包材(cai)(cai)产品标(biao)准中均规定(ding)(ding)采用第(di)一法(fa)(fa)（压(ya)差(cha)法(fa)(fa)），少数（约(yue)2种(zhong)）材(cai)(cai)料(liao)规定(ding)(ding)两种(zhong)方法(fa)(fa)均可采用。为了便(bian)于检测(ce)工(gong)作的开(kai)展，特将相(xiang)应产品检测(ce)标(biao)准规定(ding)(ding)的气体透过量检测(ce)方法(fa)(fa)汇总如下(xia)，以供参(can)考(kao)。

表1. 药包材透气性检验方法

产品标准号          

标准名称                                            

检验方法YBB00082003          

备注                                                         

第一法          
(压差法)

第二法              
(电量分析法)

YBB00132002

药品包装(zhuang)用复合膜(mo)、袋通则

√1

×

按照第一法测(ce)定（压差法）

YBB00172002

聚(ju)酯/铝/聚(ju)乙烯药品包装用复合膜(mo)、袋

√1

×

按(an)照(zhao)第(di)一法(fa)测定（压差法(fa)）

YBB00182002

聚酯/低密度聚乙(yi)烯药(yao)品包装复合(he)膜、袋

√1

×

按照第一法(fa)测定（压差法(fa)）

YBB00192002

双向拉(la)伸聚丙烯/低(di)密度(du)聚乙(yi)烯药品包(bao)装用复合膜、袋

√1

×

按照第一法测定（压差(cha)法）

YBB00242002

聚酰胺/铝/聚氯乙稀冷冲压成型(xing)固(gu)体药用复合硬片

√1

×

按(an)照第(di)一法测定（压差法）

YBB00342002

多层(ceng)共挤输液用膜、袋通则

√1，2

×

按照第一法测定（压差法）
测试氧气透过量与氮气透过量

YBB00182004

铝/聚乙烯冷成型(xing)固体药用复合硬片

√

√

未指定方法(fa)，压(ya)差法(fa)与电量分析法(fa)均可采用

YBB00192004

双向拉伸(shen)聚(ju)丙(bing)烯/真空(kong)镀铝流延聚(ju)丙(bing)烯药品包装用复合膜、袋(dai)

√

×

按(an)照(zhao)第一法(fa)测定（压差(cha)法(fa)）

YBB00202004

玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装(zhuang)用(yong)复合膜、袋

√

×

按照第(di)一法测定（压差法）

YBB00072005

药用低密度聚乙(yi)烯膜、袋(dai)

√

×

按照第(di)一法测(ce)定（压差法）

YBB00102005

三层共挤输液用(yong)膜（Ⅰ）、袋

√2

×

按照第(di)一法测(ce)(ce)定(ding)（压差法）测(ce)(ce)试氧气(qi)与氮气(qi)。

YBB00112005

五层共(gong)挤输液用(yong)膜（Ⅰ）、袋

√2

×

按照第一(yi)法测(ce)定(ding)（压差法），测(ce)试(shi)氧(yang)气与(yu)氮(dan)气。

YBB00202005

聚氯乙(yi)稀/聚乙(yi)烯(xi)/聚偏二(er)氯乙(yi)烯(xi)固体(ti)药用复(fu)合硬片

√1

×

按(an)照第一(yi)法(fa)测定（压(ya)差法(fa)）

YBB00212005

聚氯乙稀固体药用硬片

√1

×

按照(zhao)第一(yi)法测定（压(ya)差法）

YBB00222005

聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固体药用复合(he)硬片

√1

×

按照第一法测定（压差(cha)法）

YBB00232005

聚氯(lv)乙稀/低密(mi)度聚乙烯固体药用复合(he)硬片

√1

×

照第(di)一(yi)法测定(ding)（压差法GB1038－2000）

YBB00252005

药用(yong)聚乙(yi)稀/铝/聚乙(yi)烯(xi)复合(he)软膏管

√

√

未写(xie)采用压差法(fa)(fa)与电量分(fen)析法(fa)(fa)的(de)那一种，但根(gen)据此(ci)标准中对测(ce)试结(jie)果的(de)要求：“氧气透(tou)过(guo)(guo)量不得过(guo)(guo)0.5cm3/m2/24h 0.1Mpa”,通过(guo)(guo)此(ci)单(dan)位(wei)来(lai)看也是(shi)压差法(fa)(fa)的(de)单(dan)位(wei)，因为电量分(fen)析法(fa)(fa)采用等压法(fa)(fa)的(de)原理，此(ci)种方(fang)法(fa)(fa)没(mei)有压差。

注：

1）表中√1指(zhi)执行第一法压(ya)差法，执行GB/T 1038-2000采用压(ya)差法。

2）表中(zhong)√2指执行(xing)第一法(fa)(fa)压差法(fa)(fa) 需要检测材料(liao)的氧(yang)气(qi)(qi)透过量(liang)和氮气(qi)(qi)透过量(liang)。

3）第(di)一法(fa)指压差法(fa)，第(di)二法(fa)指电量(liang)分析(xi)法(fa)

4）原来(lai)02年版布的产品(pin)标(biao)准中：YBB00202002被(bei)YBB00202005替代，YBB00212002被(bei)YBB002122005替代，YBB00222002被(bei)YBB00222005替代，YBB002302002被(bei)YBB00232005替代，YBB00252002被(bei)YBB00252005替代。

水蒸汽透过量   

YBB00092003《水(shui)蒸(zheng)汽透过(guo)(guo)量测定(ding)法》共介绍了三(san)种方(fang)(fang)法，其中第(di)一法为(wei)杯式(shi)法　　第(di)二法为(wei)电解(jie)分析法　　第(di)三(san)法为(wei)　重(zhong)量法。检(jian)(jian)验(yan)系统对于药(yao)(yao)包材的检(jian)(jian)验(yan)需要按照不同(tong)产(chan)品执行的标(biao)准(zhun)中规定(ding)的方(fang)(fang)法进行测试，目前(qian)国际(ji)上水(shui)蒸(zheng)汽透过(guo)(guo)量的检(jian)(jian)测方(fang)(fang)法很多(duo)。但在药(yao)(yao)包材检(jian)(jian)测中仅有杯式(shi)法（称重(zhong)法）与电解(jie)分析法。所以在选择时一定(ding)要注意仪(yi)器(qi)的测试原理是否(fou)符(fu)合产(chan)品标(biao)准(zhun)要求。

下表是将由国家(jia)食品(pin)药(yao)品(pin)监督管(guan)理局(ju)版布(bu)的(de)相(xiang)关药(yao)包(bao)材产品(pin)对水蒸汽透(tou)过率测试方法的(de)规(gui)定(ding)的(de)汇(hui)总(zong)：

表2. 药包材水蒸汽透过性检验方法

产品标准号              

标准名称                                      

检验方法YBB00092003                         

备注                                          

第一法              
(杯式法)

第二法                           
(电解分析法)

YBB00072005

药用低密度(du)聚乙烯膜、袋(dai)

√

×

除另(ling)有(you)规定(ding)，按(an)照第(di)一(yi)法(fa)　杯式法(fa)测定(ding)

YBB00102005

三层(ceng)共挤输液用(yong)膜（I）、袋

√

×

照第一法(fa)　杯(bei)式法(fa)测定。

YBB00112005

三层共挤(ji)输液(ye)用膜(mo)（I）、袋

√

×

照水(shui)蒸汽透过量测定法第一法测定。

YBB00252005

药(yao)用聚(ju)乙烯/铝/聚(ju)乙烯复(fu)合(he)软膏(gao)管(guan)

√

√

杯(bei)式(shi)法与(yu)电解分(fen)析法二者均可用。

YBB00132002

药品包装用复合膜、袋通(tong)则(ze)

√

×

照第一法　杯式法进
行

YBB00152002

药品包装用铝箔

√

×

照第一法　杯式法进
行

YBB0000172002

聚(ju)酯/铝/聚(ju)乙烯药(yao)品包装用复合(he)膜、袋

√

×

照第一法　杯式法进
行

YBB00182002

聚(ju)酯(zhi)/低密度聚(ju)乙烯药品包(bao)装用(yong)复合膜、袋

√

×

照第一法　杯式法进
行

YBB00192002

双向拉伸聚丙烯(xi)/低密度降乙烯(xi)药品包装用复合膜、袋

√

×

照第一法　杯式法进
行

YBB00202005

聚乙烯(xi)固体(ti)药用复(fu)合硬片

√

×

照第一法　杯式法进
行

YBB00222005

聚(ju)氯乙稀/聚(ju)偏二氯乙烯固体药(yao)用(yong)复(fu)合硬片

√

×

照第一法　杯式法进
行

YBB00232005

聚(ju)氯乙稀/低密(mi)度聚(ju)乙烯(xi)固体(ti)药用(yong)复合硬片

√

×

照第一法　杯式法进
行

YBB00242002

药用聚乙稀/铝(lv)/聚乙烯(xi)复合(he)软膏管

√

×

照第一法　杯式法进
行

YBB00252002

聚(ju)乙烯/铝(lv)/聚(ju)乙烯复合药用(yong)软膏(gao)管

√

×

照第一法　杯式法进
行

YBB00182004

铝/聚乙烯冷成型固体药(yao)用(yong)复合硬片

√

√

杯式法(fa)与电解分(fen)析法(fa)二者均可用。

YBB00192004

双向(xiang)拉伸聚(ju)(ju)丙烯/真空镀铝流延聚(ju)(ju)丙烯药品包(bao)装用复合膜、袋

×

√

照第二法　电解分析法进(jin)行

YBB00202004

玻璃纸/铝/聚乙(yi)烯(xi)药品包(bao)装用复(fu)合膜、袋

×

√

照第二法　电解(jie)分析法进行

注：√ 标识为采用的方法　　X　为不采用的方法。