近日，国家药典委员(yuan)会关(guan)于(yu)国家药品标(biao)准草(cao)案公(gong)示(shi)（2024年(nian)11月第1批）的(de)通知中提到了(le)(le)(le)药品包装用玻璃材(cai)料和容器(qi)指导原则(ze)（第二次公(gong)示(shi)）。通过此次的(de)公(gong)示(shi)可以(yi)看出，玻璃材(cai)料的(de)检测引入了(le)(le)(le)更多的(de)YBB标(biao)准并将纳入2025版(ban)新(xin)药典，为便于(yu)药企(qi)及(ji)相关(guan)药用玻璃制(zhi)品企(qi)事业单位简明了(le)(le)(le)解药品包装用玻璃材(cai)料和容器(qi)指导原则(ze)，山东(dong)泉科瑞达仪(yi)器(qi)设备(bei)有限(xian)公(gong)司专门(men)整理相应的(de)药包材(cai)检测仪(yi)器(qi)，以(yi)供了(le)(le)(le)解。

一、9622药品包装用玻璃材料和(he)容(rong)器(qi)指导原则公示的背景(jing)

    按(an)照“十四五”国家(jia)药(yao)(yao)品安全及促进(jin)高质量发展规划以及《中国药(yao)(yao)典(dian)（2025年(nian)版(ban)(ban)）编制大纲》的(de)(de)任务原(yuan)则上署(shu)，国家(jia)药(yao)(yao)典(dian)委(wei)员会依托“药(yao)(yao)品标准提高行动计划”全面推进(jin)《中国药(yao)(yao)典(dian)》2025年(nian)版(ban)(ban)(简称2025版(ban)(ban)药(yao)(yao)典(dian))编制工作，2024的(de)(de)是2025版(ban)(ban)药(yao)(yao)典(dian)编制工作的(de)(de)收(shou)官司之年(nian)，多标标准草(cao)案进(jin)入到(dao)公示、审定阶段。

二、药(yao)玻检(jian)测(ce)仪器(qi)配置(zhi)依据(ju)

    结合(he)9622药(yao)品(pin)(pin)包装用(yong)玻璃(li)(li)材(cai)料和容(rong)器(qi)(qi)指(zhi)导原(yuan)则公示(shi)稿，本指(zhi)导原(yuan)则其适用(yong)于(yu)直(zhi)接接触药(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)包装用(yong)玻璃(li)(li)材(cai)料和容(rong)器(qi)(qi)的(de)(de)生(sheng)产(chan)(chan)、使用(yong)和质(zhi)(zhi)量(liang)控制。主(zhu)要(yao)规范有玻璃(li)(li)输液瓶、玻璃(li)(li)安瓿(bu)、玻璃(li)(li)注射剂瓶、预灌(guan)封注射器(qi)(qi)用(yong)玻璃(li)(li)套筒、笔(bi)式注射器(qi)(qi)用(yong)玻璃(li)(li)组件和玻璃(li)(li)药(yao)瓶等(deng)产(chan)(chan)品(pin)(pin)。药(yao)包材(cai)生(sheng)产(chan)(chan)质(zhi)(zhi)量(liang)管理规范等(deng)规定，且(qie)应与《药(yao)品(pin)(pin)生(sheng)产(chan)(chan)质(zhi)(zhi)量(liang)管理规范》相适应，确保产(chan)(chan)品(pin)(pin)符(fu)合(he)药(yao)用(yong)要(yao)求(qiu)。主(zhu)要(yao)涉及检测项(xiang)目如下：

1、 线热膨(peng)胀系数(shu)

线(xian)(xian)热膨胀系(xi)(xi)数用于表征玻(bo)(bo)璃材质(zhi)和配方稳定性。参照玻(bo)(bo)璃平均线(xian)(xian)热膨胀系(xi)(xi)数测(ce)定法(fa)（通则 4022）或玻(bo)(bo) 26 璃线(xian)(xian)热膨胀系(xi)(xi)数测(ce)定法(fa)（通则 4021）测(ce)定，线(xian)(xian)热膨胀系(xi)(xi)数应符合要求，并应关注其波(bo)动范(fan)围。

2、 三氧(yang)化二硼含量

用于表征硼硅玻(bo)璃的材(cai)质(zhi)和配方稳定性。硼硅(gui)玻璃(li)中三氧化二(er)硼的(de)含量(liang)一般在 5%以上(shang)。 参照玻璃(li)三氧化二(er)硼含量(liang)测定法（通(tong)则 4203）测定，三氧化二(er)硼含量(liang)应符(fu)合(he)要求(qiu)，并应关注其波动范围。

3、 121℃玻璃颗粒(li)耐(nai)水(shui)性(xing)

121℃玻璃颗(ke)粒耐水性是用玻璃颗(ke)粒耐水侵蚀的(de)程度表征玻璃材(cai)质(zhi)的(de)化学稳定性，可用于玻璃材(cai)质(zhi)的(de)分(fen) 30 级(ji)，也(ye)可以通过(guo)具体指标(biao)评估(gu)同类材(cai)质(zhi)不同水平的(de)玻璃。

参(can)照(zhao) 121℃玻(bo)(bo)璃(li)(li)颗粒耐水性测(ce)定法（通(tong)则 4201）测(ce) 31 定，硼硅玻(bo)(bo)璃(li)(li)应符合 1 级(ji)，钠钙硅玻(bo)(bo)璃(li)(li)应符合 2 级(ji)。

4、 内表面耐水性

是用玻璃(li)容器(qi)内(nei)(nei)表面耐水侵(qin)蚀(shi)的(de)程度(du)表征玻璃(li)容器(qi)内(nei)(nei)表面的(de)化学稳定性。参(can)照玻璃(li)容器(qi) 33 内(nei)(nei)表面耐水性测(ce)定法（通则(ze) 4202）测(ce)定，不同类型的(de)玻璃(li)容器(qi)内(nei)(nei)表面耐水性能应符合表 1 规定。

5、 耐热冲击测定(ding)

用(yong)于(yu)控制玻(bo)璃(li)容器的热(re)(re)稳(wen)定(ding)性，防止使用(yong)中由于(yu)冷(leng)热(re)(re)冲击导致产品破碎(sui)。参照(zhao)玻(bo)璃(li)容器热(re)(re)冲击和(he)热(re)(re)冲击强度(du)测定(ding)法（通则 4019）测定(ding)。

6、 耐内压力(li)

用(yong)于控制(zhi)玻璃容(rong)(rong)器(qi)的(de)(de)耐内(nei)压力性能，防止玻璃容(rong)(rong)器(qi)在生(sheng)产(chan)和使(shi)用(yong)过程中因内(nei)部压力的(de)(de)升高导 46 致破碎。参照玻璃容(rong)(rong)器(qi)耐内(nei)压力测定法(fa)（通则 4017）测定。

7、 内应(ying)力(li)（偏光(guang)应(ying)力(li)）

用于控制玻(bo)璃容器退火后残(can)余的内应(ying)力(li)，减少内应(ying)力(li)对(dui)产品机械强度的影响(xiang)。参照玻(bo)璃容器内应(ying) 48 力(li)测定法（通则(ze) 4003）测定。

三、各类(lei)药品包装用玻(bo)璃(li)材料和容器(qi)的质量控制项目(mu)

    为便(bian)于(yu)一目(mu)了然了解不同(tong)药(yao)用(yong)玻(bo)璃材料(liao)和容器需要开展的质(zhi)量(liang)控制(zhi)项目(mu)，指(zhi)导(dao)原则还(hai)以(yi)表(biao)格形式，对不同(tong)药(yao)玻(bo)容器检测项目(mu)进行了规(gui)范(fan)，如下：

表 2 各类药(yao)品包(bao)装用玻璃材料和容(rong)器的质量控制项目

（点击图片了解药品包装用玻璃材料(liao)和容器指导原(yuan)则全文(wen)）

注：+ 需控制(zhi)(zhi)的项目；- 无需控制(zhi)(zhi)的项目； ± 根据不同材质(zhi)和(he)用途选择控制(zhi)(zhi)的项目（* 三氧化二硼含(han)量，硼硅玻(bo)璃(li)(li)(li)需要控制(zhi)(zhi)，钠钙(gai)硅玻(bo)璃(li)(li)(li)不需要控制(zhi)(zhi)；** 遮光性(xing)，有遮光性(xing)能(neng)的有色玻(bo)璃(li)(li)(li)需要控制(zhi)(zhi)，无遮光性(xing)能(neng)的无色玻(bo)璃(li)(li)(li)不需要控制(zhi)(zhi)）

四、药品(pin)用(yong)玻璃材料和(he)容器检测仪器配置方案

值得关注的(de)是，此(ci)次在2020年(nian)版(ban)本上(shang)，增加了线热膨胀(zhang)系数，砷、锑、铅、镉浸出(chu)

量，遮光性，耐热冲击和(he)耐内(nei)压等控制(zhi)项目。通过(guo)表2可(ke)以看(kan)出(chu)，无论是(shi)哪种形态的(de)包装，线热膨胀(zhang)系(xi)数，121°玻璃颗粒耐水(shui)性，砷、锑、铅、镉浸出(chu)量和(he)内(nei)应(ying)力都是(shi)需要控制(zhi)的(de)检(jian)(jian)(jian)测项目。对于(yu)其中(zhong)相关的(de)物理性能检(jian)(jian)(jian)测，泉科瑞达(da)作(zuo)为专(zhuan)业研(yan)发生(sheng)产药包材检(jian)(jian)(jian)测仪器的(de)厂家，整理了对应(ying)的(de)检(jian)(jian)(jian)测仪器。

1．121°玻璃颗粒(li)耐水性制样仪

玻(bo)璃颗粒耐水(shui)性制(zhi)(zhi)样仪(yi)用(yong)于输(shu)液瓶、注射剂瓶、安(an)(an)瓿瓶、口服液体(ti)瓶等药(yao)用(yong)玻(bo)璃制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)颗粒耐水(shui)性试样制(zhi)(zhi)备，通过药(yao)用(yong)玻(bo)璃颗粒耐水(shui)性的测试评定(ding)样品(pin)(pin)的耐水(shui)浸蚀程度以(yi)保证药(yao)品(pin)(pin)或用(yong)药(yao)安(an)(an)全。

NSY-02H 121°玻璃颗粒耐水性制样仪（自动）（点击图片(pian)了解(jie)仪器详细介绍(shao)）

NSX-01 121°玻璃颗粒耐水性制样仪（手动）（点击图(tu)片了解(jie)仪(yi)器详(xiang)细介绍(shao)）

2、 线(xian)热(re)膨胀系数(shu)测(ce)试仪(yi)

热膨胀系数测试仪用于测定在高温状态下的玻璃等材料在受热过程中的膨胀和收缩性能。设备PID智能控(kong)温(wen)，控(kong)温(wen)高效精确(que)，系统自动计算膨(peng)胀系数(shu)、体膨(peng)胀、线(xian)性(xing)膨(peng)胀量。

XXS-02线热膨胀系数测试仪  （点(dian)击(ji)图片了解仪器详细(xi)介(jie)绍）

3.偏光应力仪(yi)(耐内应力仪(yi)）

通常(chang)玻(bo)璃为各(ge)(ge)向同性(xing)的均质体材料(liao)，当有应(ying)力存在时，它会表现出各(ge)(ge)向异(yi)性(xing)，产生光(guang)的双折(zhe)射(she)现象;将四分之(zhi)一波片置入视(shi)场(chang)(chang)，调(diao)整偏光(guang)应(ying)力仪零点，使之(zhi)呈现暗视(shi)场(chang)(chang);将样品放入视(shi)场(chang)(chang)，根据偏振场(chang)(chang)中的干涉色序(xu)，定性(xing)测(ce)(ce)量(liang)玻(bo)璃有无(wu)内应(ying)力或定量(liang)测(ce)(ce)试玻(bo)璃内应(ying)力数值(zhi)。

PGY-03偏光应力仪（点击图片了解(jie)仪器详(xiang)细(xi)介绍）

4.冷热冲击试验仪

     抗热(re)(re)(re)震性(冷(leng)热(re)(re)(re)冲(chong)击)是(shi)玻璃材料及(ji)制品在(zai)承受急剧(ju)温(wen)度变化时，评(ping)价(jia)其抗破损能(neng)力的(de)重要指(zhi)标，也称热(re)(re)(re)稳定性、热(re)(re)(re)震稳定性、抗热(re)(re)(re)冲(chong)击性、耐急冷(leng)急热(re)(re)(re)性等。

RCT-01冷热冲击试验仪（点击图片了解仪器详细介绍）

5.玻璃(li)瓶耐内(nei)压试验(yan)仪 

    按YBB 0017-2003、yBB00172003-2015药包材输液瓶、抗菌瓶耐内压(ya)力(li)试(shi)验(yan)方法可进行 安瓿瓶、口服液瓶、抗菌素瓶、输液瓶类及各类塑料瓶内压力检测使用的专用仪器。

NYY-02玻璃瓶耐内压试验仪（点击图片(pian)了解仪器详(xiang)细介绍）

6、其它(ta)药用(yong)玻璃和容器检(jian)测(ce)仪器

（1）顶空气体分析仪(yi)

    用于西林(lin)瓶(ping)、安瓿瓶(ping)顶部气体中O2、CO2（选配）含量(liang)的测(ce)试。

OGT-01H顶空气体分析仪（点击图片了解仪器详细介绍）

（2）安瓿(bu)折力仪

用于安瓿瓶瓶颈与瓶身(shen)分开所需要的折断力(li)，满足GB2637、YBB00332002标准中对安瓿瓶的易折安瓿折断力(li)装置(zhi)要求(qiu)。

ZDY-01折断力测试（点(dian)击图片了解仪器详细介(jie)绍）

（3）瓶口(kou)边厚仪(yi)

    抗生素瓶(ping)(ping)、输 液瓶(ping)(ping)等玻璃制品瓶(ping)(ping)口(kou)(kou)边(bian)厚(hou)测(ce)(ce)(ce)(ce)试而开发的专用检测(ce)(ce)(ce)(ce)仪器(qi)。 由于瓶(ping)(ping)口(kou)(kou)边(bian)厚(hou)部位的结构尺(chi)(chi)寸特殊，用一般卡(ka)尺(chi)(chi)或改(gai)造卡(ka)尺(chi)(chi)都很难测(ce)(ce)(ce)(ce)试（严格讲是很难实施检测(ce)(ce)(ce)(ce)）且重(zhong)复性很低，故此我们专门开发此仪器(qi)并配以先进的测(ce)(ce)(ce)(ce)控系统，以实现瓶(ping)(ping)口(kou)(kou)边(bian)厚(hou)便捷、精确的测(ce)(ce)(ce)(ce)试。

　PBHY-02H智能瓶口边厚测试仪（点击(ji)图片了(le)解仪器详细介绍）

（4）底厚壁厚测试仪

    医药行业(ye)安瓿(bu)瓶(ping)、口服液(ye)瓶(ping)、抗(kang)菌(jun)素瓶(ping)、输液(ye)瓶(ping)类及各类塑料瓶(ping)完(wan)成底壁(bi)厚检测用.

DBH-01底厚壁厚测试仪（点击图(tu)片了(le)解仪器(qi)详细介绍）

DBH-01底厚壁厚测试仪（点击图片(pian)了解仪(yi)器(qi)详细介绍(shao)）

（5）垂直(zhi)轴偏差测试仪

    适用于安(an)瓿瓶圆跳动(dong)、西林瓶垂直轴偏差检(jian)测。依据YBB00332002-2015《低(di)硼硅(gui)玻(bo)璃安(an)瓿》等国(guo)家药(yao)(yao)监(jian) 局标准设计。是(shi)制(zhi)药(yao)(yao)企业(ye)、药(yao)(yao)监(jian)机构不可(ke)或缺(que)仪器。

ZPY-01垂直轴偏差测试仪（点击图(tu)片了解仪器(qi)详(xiang)细介绍）

ZPY-02垂直轴偏差测试仪（点击(ji)图片(pian)了解仪器详细介(jie)绍）

（6）无(wu)损(sun)密封性测试(shi)仪

    用于安瓿瓶、西(xi)林瓶、预灌封、输液袋等(deng)注(zhu)射剂产品、硬质(zhi)容器包(bao)装(zhuang)和(he)软质(zhi)包(bao)装(zhuang)的无损密封性测试。

LEAK-V1微泄漏无损密封性测试仪（点击图片了解(jie)仪器详细介(jie)绍(shao)）

（7）微生(sheng)物(wu)侵入(ru)密封性测试仪

    用于(yu)西林瓶(ping)、安瓿瓶(ping)、输液(ye)袋(dai)、预充(chong)针、滴眼剂等无(wu)菌包装袋(dai)的(de)微(wei)生物(wu)侵入密封性试验(yan)；可通过订制满足更多需要正压(ya)与负压(ya)条件(jian)下的(de)产(chan)品密封性检测。

MIST-01微生物侵入密封试验仪（点(dian)击(ji)图片了解(jie)仪器详细介绍）

    山东(dong)泉科瑞(rui)达仪(yi)器(qi)作为专(zhuan)业的(de)包材检测仪(yi)器(qi)研发与生产厂(chang)家(jia)，会密(mi)切关注(zhu)国家(jia)药(yao)典(dian)委(wei)员会对(dui)于(yu)药(yao)包材项目的(de)指导公(gong)示，及时为广大(da)(da)药(yao)厂(chang)客(ke)户提(ti)供专(zhuan)业的(de)符(fu)合(he)药(yao)典(dian)要求的(de)检测方案(an)和仪(yi)器(qi)配置(zhi)，欢(huan)迎大(da)(da)家(jia)共同探讨学习。