摘要：安瓿瓶是注射用药的主流包装形式之一，以玻璃材质安瓿为主，在滴眼剂等领域还有塑料安瓿的应用；安瓿具有性质稳定的特点但也存在易碎的弊端，并且在折断使用时其力值不能过大更不能在折断中产生碎屑，故此对安瓿瓶进行折断力试验时不仅仅要用安瓿折力仪测试力值，还要对折断后的断口进行观察。山东泉科瑞达作为药包材检测仪器主流制造商有成套药包材检测仪器，本文以ZDY-01折断力测试仪为例展开检验方法的介绍。

关键词：安瓿瓶，折(zhe)断力测试(shi)，安瓿折(zhe)力仪，药包(bao)材，YBB方法，仪器

安(an)(an)(an)瓿(bu)(bu)瓶(ping)是(shi)注射用(yong)药(yao)的常见(jian)药(yao)品(pin)包(bao)装形态(tai)，多为玻(bo)璃(li)安(an)(an)(an)瓿(bu)(bu)和塑(su)料安(an)(an)(an)瓿(bu)(bu)，本文不涉及(ji)塑(su)料安(an)(an)(an)瓿(bu)(bu)相关检(jian)(jian)验，只着(zhe)重介绍(shao)玻(bo)璃(li)安(an)(an)(an)瓿(bu)(bu)瓶(ping)折(zhe)断力相关质(zhi)量控制方法(fa)、要求及(ji)检(jian)(jian)测仪(yi)器(qi)（安(an)(an)(an)瓿(bu)(bu)折(zhe)力仪(yi)）。玻(bo)璃(li)安(an)(an)(an)瓿(bu)(bu)瓶(ping)虽然性质(zhi)稳定，但存在容(rong)易(yi)破碎的弊端，且在折(zhe)断使用(yong)时其断口可能产生不溶于液体的微粒（如玻(bo)璃(li)碎屑），会影响用(yong)药(yao)安(an)(an)(an)全，因此，安(an)(an)(an)瓿(bu)(bu)瓶(ping)折(zhe)断力是(shi)评判安(an)(an)(an)瓿(bu)(bu)瓶(ping)质(zhi)量的重要性能参数。

山东泉科瑞达作为包装检测仪器专业制造商，为我国制药行业提供了专业的药包材检测仪器和包装质量控制解决方案（涵盖软塑包装、药用玻瓶、药用铝箔等），现结合ZDY-01折断力测试仪(安瓿折力仪)为例展(zhan)开检验方法的介绍。

一、安瓿瓶折断力试验规范（依据）

1、国家标准规范

安瓿瓶折断力（Break Strength）是安(an)瓿瓶断(duan)裂所(suo)需(xu)要(yao)的内力。我国目前(qian)有GB 2673-1995《安(an)瓿》规定。GB 2673-1995对安(an)瓿折(zhe)断(duan)力的要(yao)求如下：

注：此部(bu)分简要了解即(ji)可，药包材的检验(yan)应(ying)当(dang)以YBB药包材对应(ying)的细分标准为依(yi)据。

2、YBB药包材标准规范

《YBB00332002-2015低硼(peng)硅玻璃安瓿》、《YBB00322005-2-2015中硼(peng)硅玻璃安瓿》对安瓿瓶(ping)折断力测(ce)试(shi)提出明确的要求，见下面二张(zhang)图(tu)片

《YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿》标准对安瓿折断力测试要求


《YBB00322005-2-2015中硼(peng)硅玻璃安瓿》标(biao)准(zhun)对安瓿折断力(li)测试要求

二、安瓿瓶（安瓿）折断力测定方法

与安瓿相关的药包材检验标准主要涉及《YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿》、《YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿》二项，均对安瓿折断力测试装置、测试试验步骤以及刻痕位置进行了明文规定，甚至在标准中提出此功能检测仪器的名称为“安瓿折力仪”。

安瓿(bu)折断力(li)是将安瓿(bu)瓶颈(jing)和瓶身分(fen)开所需要施加(jia)的(de)(de)垂直力(li)值，按照(zhao)YBB药包材标准(zhun)要求仪器分(fen)辩率至少为0.1N的(de)(de)安瓿(bu)折力(li)仪 ，试验(yan)(yan)速度要涵盖(gai)10mm/min,建(jian)议量程(cheng)200N，以确保(bao)试验(yan)(yan)力(li)值在量程(cheng)的(de)(de)20-80%范围内。

1、安瓿折力仪试验装置示意图

2、安瓿折断力试验步骤

在(zai)两金属(shu)支(zhi)(zhi)架(jia)之(zhi)间(jian)(jian)设定(ding)一段(duan)距离(如图上图1 所示，并(bing)按表上面表中相(xiang)应(ying)规定(ding)) ，以便在(zai)被测安瓿瓶的(de)中心轴成(cheng) 90度的(de)二(er)个金支(zhi)(zhi)架(jia)之(zhi)间(jian)(jian)施加折(zhe)(zhe)断(duan)(duan)力，直至安瓿折(zhe)(zhe)断(duan)(duan) ，记(ji)录下折(zhe)(zhe)断(duan)(duan)力值。 注:在(zai)试验点(dian)刻(ke)痕(hen)(hen)易折(zhe)(zhe)安瓿折(zhe)(zhe)断(duan)(duan)力时 ，应(ying)将装置中的(de)加力部件定(ding)位在(zai)刻(ke)痕(hen)(hen)中间(jian)(jian)(刻(ke)痕(hen)(hen)向(xiang)下) , 否则折(zhe)(zhe)断(duan)(duan)力会增大(da)。

三、试验方法与仪器

1、安瓿折力仪器

ZDY-01折断力测试仪是一款符合GMP要求的专业安瓿折力仪，用于安瓿瓶(ping)(ping)瓶(ping)(ping)颈(jing)与瓶(ping)(ping)身(shen)分开所(suo)需要的折(zhe)断力(li)(li)，也广泛用于口红、眉(mei)笔(bi)、唇膏、蜡笔(bi)等材料的折(zhe)断力(li)(li)和硬度检测，满足GB2637、YBB00332002标(biao)准中对安瓿瓶(ping)(ping)的易折(zhe)安瓿折(zhe)断力(li)(li)装置要求。

山东泉(quan)科(ke)瑞达仪(yi)器(qi)设备有限公司设计(ji)研发生产(chan)的(de)安(an)瓿瓶(ping)折断力测试仪(yi)ZPY-01(ZPY-02)可(ke)满足GMP要(yao)(yao)求的(de)权限管理(li)和(he)数据追踪，仪(yi)器(qi)执行GB2637、YBB00332002-2015等(deng)标(biao)准，精度高于标(biao)准要(yao)(yao)求，速度范(fan)围无级可(ke)调(diao)。

2、以ZDY-01安瓿折断力测试仪为例介绍测试过程

2.1将安瓿瓶放(fang)置到仪器底座(zuo)夹具适用长度的试(shi)样支架(jia)上。

安装(zhuang)折断力夹具时注(zhu)意实验用压杆的调整，其R2弧面(mian)压头应与被测试(shi)样接触面(mian)垂直，不可以(yi)倾斜；

实验用支架的调整：要(yao)确(que)保试(shi)样水平且折断部位符合标(biao)准技术要(yao)求(qiu)的距离，压杆(gan)端(duan)面(mian)正(zheng)向(xiang)与试(shi)样垂(chui)直，侧向(xiang)与试(shi)样平行。

2.2试样放置：

针对色环(huan)易折安瓿瓶(ping)由于其将膨胀系数高(gao)于瓶(ping)身(shen)两(liang)倍的低熔点粉末熔固在(zai)颈部成(cheng)为(wei)环(huan)状，产(chan)生一圈(quan)永久应力，只要受力方(fang)向正确即可轻松折断(duan)且(qie)断(duan)口(kou)平整；

针对被测(ce)试样为点刻(ke)痕(hen)安瓿瓶需注意，调(diao)整其刻(ke)痕(hen)向下，刻(ke)痕(hen)中心标有2毫(hao)米的色(se)点，要确保实验时受力点在刻(ke)痕(hen)的正背面。

2.3设置试(shi)(shi)验参数及试(shi)(shi)验速度(du)（10 mm/min），开(kai)始试(shi)(shi)验。仪器折(zhe)断(duan)装(zhuang)置开(kai)始以试(shi)(shi)验速度(du)匀速下压(ya)，直到(dao)安瓿(bu)瓶折(zhe)断(duan)，试(shi)(shi)验结束，结果在软(ruan)件中显示。

2.4实验结果的判定：

在(zai)实验(yan)完成后即试样被折断(duan)，要(yao)注意(yi)观察其断(duan)口是否平(ping)整，有缺(que)陷的安(an)瓿(bu)瓶或(huo)者实验(yan)操(cao)作不(bu)当(dang)(dang)，都会造成断(duan)口有明显裂(lie)纹或(huo)豁口甚至瓶体破(po)损碎(sui)裂(lie)，实验(yan)数据通常(chang)偏大(da)。在(zai)实验(yan)中出现则需重点排查操(cao)作手(shou)法不(bu)当(dang)(dang)及上述(shu)两点是否落实妥当(dang)(dang)，合(he)格(ge)的安(an)瓿(bu)瓶实验(yan)结束后，数据符合(he)要(yao)求(qiu)，断(duan)面平(ping)整。

四、结语

利用ZDY-01折断力测试仪可准确测试(shi)安瓿(bu)瓶(ping)折断力，帮助(zhu)企业有效(xiao)管控安瓿(bu)瓶(ping)质量，降低(di)质量问题(ti)发生率。除安瓿(bu)瓶(ping)折断力外，该仪器还具有较好的功(gong)能(neng)拓展性(xing)，可以订制行程(cheng)范围内(nei)的拉(la)伸性(xing)能(neng)、撕(si)拉(la)性(xing)能(neng)、剥离性(xing)能(neng)、胶塞穿(chuan)刺(ci)力、注射器滑动性(xing)能(neng)等功(gong)能(neng)菜单。

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