江西省局2022年9月20日印发了《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》，于2024年8月对该规范性文件进行了修订，值得关注点：

1、鼓励药品创新发展更多样化。通过支持开展江西省临(lin)(lin)床试验(yan)伦理审查互认(ren)和药物临(lin)(lin)床试验(yan)机(ji)构组(zu)建(jian)临(lin)(lin)床研究联合体等措施(shi)，提升创(chuang)新药临(lin)(lin)床研究质效。加大对中(zhong)药创(chuang)新药的帮扶指导和协调力度，促进中(zhong)药传承创(chuang)新。

2、明确了加快药品委托生产审批的措施。除(chu)委(wei)托生产(chan)(chan)(chan)中药(yao)注射剂、多组(zu)分生化药(yao)，或(huo)(huo)委(wei)托存在(zai)不良信用记录(lu)的企业(ye)外，药(yao)品GMP符合(he)性(xing)(xing)检(jian)查告知(zhi)书可结合(he)近(jin)三年药(yao)品GMP符合(he)性(xing)(xing)检(jian)查和(he)风(feng)险研(yan)判情况，依据对同一(yi)剂型或(huo)(huo)者同一(yi)生产(chan)(chan)(chan)线的检(jian)查结果提(ti)供给(ji)委(wei)托方所在(zai)省级药(yao)品监管部(bu)门；对因(yin)药(yao)品上市许可持(chi)(chi)有人(ren)（或(huo)(huo)注册申请人(ren)）变(bian)更(geng)需要办理B类药(yao)品生产(chan)(chan)(chan)许可证(zheng)的，受托方已开展商业(ye)规模生产(chan)(chan)(chan)工(gong)艺验证(zheng)且在(zai)规定效期内，变(bian)更(geng)后的持(chi)(chi)有人(ren)可在(zai)申请药(yao)品GMP符合(he)性(xing)(xing)检(jian)查前完成商业(ye)规模生产(chan)(chan)(chan)工(gong)艺验证(zheng)。

3、药品注册审评审批进一步提速降费。优(you)化(hua)了(le)药(yao)品(pin)(pin)上市后中等变(bian)更程序、建立了(le)药(yao)品(pin)(pin)生产(chan)场地(di)变(bian)更容缺(que)申(shen)请机(ji)制和质量对比(bi)替补机(ji)制。将延续药(yao)品(pin)(pin)再注册费降低30%的优(you)惠政策(ce)进(jin)一(yi)步降低为51%。

 4、增加了营造公平公正市场环境部分。通过制订药品(pin)(pin)上(shang)市许可持有人(药品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)企业)药品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)质(zhi)量安全主体责任清单和负面清单，定期组织开展(zhan)药品(pin)(pin)质(zhi)量安全自(zi)查(cha)自(zi)纠和组织学习(xi)相关法律(lv)法规等措(cuo)施，夯(hang)实(shi)(shi)企业主体责任。并落实(shi)(shi)药品(pin)(pin)安全“四个最严(yan)”要求(qiu)，严(yan)打违(wei)法违(wei)规行为。