一、引言(yan)

　　药(yao)用玻璃安瓿瓶(ping)(ping)(ping)作为药(yao)品的(de)重(zhong)要包(bao)装形式(shi)，其质量直接(jie)关(guan)系到药(yao)品的(de)安全性(xing)和(he)(he)有效性(xing)。在药(yao)品生(sheng)产、储(chu)存和(he)(he)使用过程中，安瓿瓶(ping)(ping)(ping)需要承受(shou)各种外界因(yin)素的(de)影响，如温度变(bian)化、机械冲击等。因(yin)此，对药(yao)用玻璃安瓿瓶(ping)(ping)(ping)进行全面、严格的(de)检测(ce)至关(guan)重(zhong)要。本文将详细(xi)介绍药(yao)用玻璃安瓿瓶(ping)(ping)(ping)的(de)各项(xiang)检测(ce)项(xiang)目(mu)。

　　二(er)、物理性能(neng)检测(ce)项目

　　(一(yi))折断力

　　折断力是将安瓿瓶颈和瓶身分开所要施加的力值，一般通过专用的安瓿折力仪进行测试。安瓿折断力应符合相关标准规定的值，且折断后断面应平整。折断力过小，安瓿瓶在运输和存储过程中容易破损;折断力过大，则不易开启，可能对医护人员造成伤害。使用山东泉科瑞达仪器的ZDY-01折断力测试仪可以准确测量安瓿瓶的折断力。

ZDY-01折断力测试仪(yi)(点击图片查看详情)

　　(二)密封性能

　　密封性能是保证药品质量的关键因素之一。可采用LEAK- 01密封试验仪，基于负压法测试原理，验证安瓿瓶的密封性能。如果安瓿瓶密封不严，药品可能会受到外界空气、水分、微生物等的污染，导致药品变质失效。

LEAK-01密封性测(ce)试仪(点(dian)击(ji)图片(pian)查看(kan)详情)

　　(三)内应力(li)

　　内应力即玻璃材质的退火质量或退火特性。退火质量差的玻璃容器在使用过程中易产生破碎或炸裂，影响药品的盛装和用药安全。可使用PGY - 03偏光应力仪等设备进行检测，退火后的最大永久应力造成的光程差不得超过40nm/mm。

PGY-03偏(pian)光应力仪(点(dian)击图片查看详情)

　　(四)抗热震性

　　抗热震性是检验玻璃容器抵抗温度变化的能力，一般用耐热温度差来表示。玻璃瓶在经历生产线灌装与气候环境变化的影响中，都将会受到温度剧变的冲击，抗热震性能不达标的玻璃瓶受到这种冲击后极易破裂。可按照GB/T4547 - 2007玻璃容器抗热震性和热震耐久性试验方法使用YBRC-02冷热冲击试验仪进行检验，如输液瓶(钠钙玻璃)≥42℃，输液瓶(硼硅酸盐玻璃)≥60℃。

YBRC-02冷热冲击(ji)试验仪(点击(ji)图(tu)片查看详情)

　　(五)耐机(ji)械冲(chong)击性能(neng)

　　玻璃瓶在灌装、运输过程中难免会受到外界的力作用而出现划伤、裂纹、甚至破裂。为保证药用玻璃瓶有较好的耐冲击性能，应当开展耐机械冲击性能测试。可采用BPJC-02玻璃瓶抗冲击试验仪参照GB/T6552 - 2015的要求开展检验工作。

BPJC-02玻璃(li)瓶抗冲(chong)击试验仪

　　(六(liu))耐内(nei)压力

　　玻璃瓶在使用中受内压作用非常普遍，耐内压力性能不达标的玻璃瓶在使用中受内压后容易破裂。目前玻璃瓶耐内压力检测标准为GB/T4546 - 2008玻璃容器耐内压力试验方法，要求如输液瓶：≥0.6Mpa;药玻则需参考相关药包材标准。可使用BPNY-02玻璃瓶耐内压试验仪开展检验工作。

BPNY-02玻璃瓶耐内压试验仪(点击图片查看详情)

　　(七)垂直(zhi)轴偏差(圆跳(tiao)动)

　　药用玻璃瓶的垂直轴偏差也称作垂直度偏差，是指玻璃瓶在瓶底水平固定的情况下旋转360度，瓶口边缘外侧与固定点之间最大值与最小值之差的一半(差值则为圆跳动)。玻璃瓶如果垂直轴偏差值偏大，瓶子不正，会影响玻璃瓶的灌装和封盖。可参考GB/T8452 - 2008玻璃瓶轴偏差国标开展相关检验，使用ZPY - 02垂直轴偏差测试仪进行精测量。

ZPY-02 垂(chui)直(zhi)轴偏差测试仪(点(dian)击图片查看详(xiang)情(qing))

　　(八)壁(bi)厚(hou)与(yu)底厚(hou)

　　玻璃瓶各个部位厚度的大小与均匀性是玻璃瓶质量的基本因素和关键指标。药用玻瓶的底厚壁厚测试需使用DBH - 02底厚壁厚测试仪开展相关检验。壁厚和底厚直接影响瓶子的抗冲击、抗压能力，过薄易导致运输或使用中破损，威胁药品安全;均匀的厚度分布可提升热稳定性，避免灭菌或冷冻时因温度变化引发破裂。

DBH-02底厚壁厚测试仪(点击(ji)图片查(cha)看(kan)详情(qing))

　　三(san)、化学性能检(jian)测项目

　　(一)耐(nai)水(shui)性

　　耐(nai)水(shui)性(xing)(xing)即药(yao)用(yong)(yong)玻(bo)(bo)(bo)(bo)璃的(de)(de)(de)(de)化(hua)学稳定性(xing)(xing)，由于药(yao)用(yong)(yong)玻(bo)(bo)(bo)(bo)璃是直接接触药(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)包装容器，在(zai)药(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)保质期(qi)内(nei)，不(bu)能(neng)因化(hua)学性(xing)(xing)质的(de)(de)(de)(de)变化(hua)而(er)导(dao)致药(yao)品(pin)变质或失效。耐(nai)水(shui)性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)检(jian)(jian)测分(fen)(fen)为颗(ke)粒(li)法和(he)容器法，其试(shi)验原理为用(yong)(yong)一(yi)定份(fen)量酸溶液中和(he)玻(bo)(bo)(bo)(bo)璃容器表面或内(nei)部的(de)(de)(de)(de)含量。颗(ke)粒(li)法是对(dui)(dui)玻(bo)(bo)(bo)(bo)璃材(cai)质的(de)(de)(de)(de)化(hua)学性(xing)(xing)能(neng)的(de)(de)(de)(de)检(jian)(jian)测，检(jian)(jian)测方法标准(zhun)为GB12416.2 - 1990《玻(bo)(bo)(bo)(bo)璃颗(ke)粒(li)在(zai)121℃耐(nai)水(shui)性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)试(shi)验和(he)分(fen)(fen)级(ji)》、GB/T6582《玻(bo)(bo)(bo)(bo)璃在(zai)98℃耐(nai)水(shui)性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)颗(ke)粒(li)试(shi)验和(he)分(fen)(fen)级(ji)》;容器法是对(dui)(dui)玻(bo)(bo)(bo)(bo)璃内(nei)表面化(hua)学性(xing)(xing)能(neng)的(de)(de)(de)(de)检(jian)(jian)测，检(jian)(jian)测方法标准(zhun)为GB12416.1 - 1990《药(yao)用(yong)(yong)玻(bo)(bo)(bo)(bo)璃容器耐(nai)水(shui)性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)试(shi)验方法和(he)分(fen)(fen)级(ji)》，GB/T4548 - 1995《玻(bo)(bo)(bo)(bo)璃容器内(nei)表面耐(nai)水(shui)侵蚀性(xing)(xing)能(neng)测试(shi)方法和(he)分(fen)(fen)级(ji)》。

NSX-01 121℃玻璃颗粒耐水性制样(yang)仪(点击图片查看(kan)详情)

　　(二)耐酸性

　　耐(nai)酸性(xing)能是衡量(liang)玻璃化(hua)学稳(wen)定(ding)性(xing)的项(xiang)目，检测(ce)方法(fa)为(wei)GB6582 - 1986《玻璃在100℃耐(nai)盐酸侵蚀的火焰发射(she)或原子吸收光谱测(ce)定(ding)方法(fa)》，GB/T15728 - 1995《玻璃耐(nai)沸(fei)腾盐酸侵蚀性(xing)的重(zhong)量(liang)试(shi)验方法(fa)和分(fen)级(ji)》，GB/T6580 - 1997《玻璃耐(nai)混合水溶液的试(shi)验方法(fa)和分(fen)级(ji)》

YBNS-02玻璃(li)耐沸腾(teng)盐酸侵(qin)蚀性测试仪

　　(三)耐碱性

　　耐碱(jian)性(xing)能同(tong)样(yang)是衡量玻(bo)璃(li)化学稳定性(xing)的重要指(zhi)标，不同(tong)标准对中性(xing)硼硅玻(bo)璃(li)安(an)瓿等有相应要求，如应符合(he)玻(bo)璃(li)耐沸腾(teng)混合(he)碱(jian)水溶(rong)液浸蚀性(xing)2级以上的要求。

YBNJ-02玻璃耐沸(fei)腾盐酸侵蚀性(xing)测试仪

　　(四(si))砷、锑(ti)、铅、镉浸出量(liang)

　　检测药(yao)用(yong)玻(bo)璃瓶中砷(shen)、锑(ti)、铅(qian)、镉有(you)害物质(zhi)的(de)含量(liang)，每升浸出液中砷(shen)不得(de)超(chao)过0.2mg、锑(ti)不得(de)超(chao)过0.7mg、铅(qian)不得(de)超(chao)过1.0mg、镉不得(de)超(chao)过0.25mg(镉元(yuan)素针对中性(xing)硼(peng)硅(gui)玻(bo)璃安瓿)。

　　四、结论

　　药用玻璃安瓿瓶的检测项目涵盖了外观、物理性能、化学性能、规格尺寸等多个方面，每一项检测都对保障药品质量和安全起着重要作用。通过全面、严格的检测，可以及时发现安瓿瓶存在的质量问题，并采取相应的措施进行改进，确保药品在生产、储存和使用过程中的安全性和有效性。药品生产企业应严格按照相关标准和规范，对药用玻璃安瓿瓶进行检测，为药品质量保驾护航。

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