一次性无菌注射器滑动性能测试对拉力机的基本要求?
发布时间:2021-07-01
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作者:泉科瑞达仪器
无菌注射器相信都不陌生了,尤其是我国政府全力推动全民接种疫苗,接种疫苗的注射器就是一次性无菌注射器,与之相(xiang)关有一(yi)个重要(yao)的(de)指标就是滑(hua)动性(xing)能(neng),而滑(hua)动性(xing)能(neng)的(de)测(ce)试(shi)是通过拉力机实现的(de),那(nei)么一(yi)次性(xing)无菌(jun)注射器滑(hua)动性(xing)能(neng)测(ce)试(shi)用的(de)拉力机需要(yao)具(ju)备什么基础(chu)条件呢?如下:
一次性无菌注射器
1、必须适用于《国家药包材标准》规定的YBB00152004-2015中的活塞滑动性能试验以及GB15810一次性使用无菌注射器中“滑动性能”测试要求。
2、拉力机测力范围至少需要满足0-80N要求,且精度不允许低于1级精度,以0.5级精度为好。
3、测试速度(拉力试运行试验速度)要求兼容0-100mm/min,其中主要速度是40mm/min与100mm/min.速度精度要小于等于3mm/min以内为好。
4、拉力机测活塞或滑杆滑动性能可以满足1-60ml公称容量范围内一次性注射器要求。
5、拉力机要具备显示启动力,推动平均力,推动最大力(即标准GB15810中的相关要求);启动力,持续推动力,移动一半时暂停5秒后的重新启动力应当符合YBB00152004-2015要求及芯杆移动和力的过程记录曲线。
6、拉力机需要具备自动判断测试结果,并且考虑GMP计算机化系统要求其应当具备由机载打印机输出打印结果的功能。
上述就是一次性无菌注射器滑动性能测试对拉力机的(de)基本要求(qiu),另外(wai)还要特(te)别注(zhu)意(yi)要具备适用(yong)(yong)各(ge)规(gui)格型号的(de)一次性使用(yong)(yong)无菌注(zhu)射器和笔式注(zhu)射器的(de)套(tao)微夹持(chi)器专门(men)工具一套(tao)。