产品介绍
MIST-01微生物侵入密封试验仪一机具备正、负压测试(交替)测试功能，可用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋的微生物侵入密封性试验;还可通过订制满足更多需要正压与负压条件下的产品密封性检测。
一、基本信息
品名 | 微(wei)生物侵入(ru)密(mi)封试验仪 | 型号 | MIST-01 |
品牌 | 泉科瑞(rui)达 | 产地 | 山东(dong).济南(nan) |
二、产品特征
正压(ya)和负压(ya)一体式设计，可实现微生物侵入密(mi)封性多试验项目自由选择
气动系统选用国际品牌(pai)进口件，压(ya)力准确度(du)达(da)到0.25级
进口高速高精度采样芯片，保证测试数(shu)据(ju)的实时性和准确度
试验过程“一键化”操(cao)作，真(zhen)空(kong)度、加(jia)压(ya)和保压(ya)时间(jian)皆可预设，输入(ru)数值，即(ji)可进入(ru)试验模式
自动恒压(ya)补气，确保测(ce)试能够在预设(she)的(de)压(ya)力条件下进(jin)行(xing)
自动反(fan)吹卸(xie)载功(gong)能，使试验结束过程简便顺畅(chang)
采用(yong)(yong)大容(rong)积不(bu)锈钢罐，方便用(yong)(yong)户对罐体进行高温杀毒，提(ti)高试验准确性
7寸大屏(ping)触(chu)摸屏(ping)操作，试(shi)验(yan)曲线(xian)显示，便于快速(su)查看测试(shi)结果，支持历(li)史数据快速(su)查看
用户分级权(quan)限设(she)置(zhi)，满足GMP要求(qiu)、测试(shi)记录审计(ji)、追踪功能(可(ke)选)
开(kai)机密(mi)码登陆(lu)，防(fang)止无关人员操(cao)作仪器造(zao)成损失;四级登陆(lu)与操(cao)作管理权限
专业GMP计算机软件可(ke)选(xuan)，功(gong)能丰富(fu)，可(ke)导出试(shi)验数(shu)据(ju)，支持GMP和电子签名，符合(he)药厂(chang)要求(qiu)
双电(dian)源设计，测控系(xi)(xi)统与执行系(xi)(xi)统独立供电(dian)，确保(bao)仪器运行稳(wen)定
标配(pei)微型打印机(ji)，快速(su)打印实验报告
三、基本应用领域
基础应用 | 西林瓶、安瓿瓶的密封(feng)性检测 |
输(shu)液袋、预充(chong)针的密封(feng)性检(jian)测 | |
滴眼剂的密封性(xing)检测 | |
扩展应用 | 可针对密封性不(bu)同(tong)需求进行相关订制(zhi) |
四、试验原理
微(wei)生物侵入(ru)试验法，又称为微(wei)生物挑战法，是一种较(jiao)为常(chang)见的(de)(de)密封(feng)完整性测试方法;测试中通常(chang)会运用(yong)真空或过压的(de)(de)挑战条件。通过按照(zhao)模拟灌装验证(zheng)方案进行培养基(ji)(ji)模拟灌装，然后进行压塞轧盖(gai)后，目(mu)检合格，经(jing)已(yi)验证(zheng)的(de)(de)灭菌(jun)(jun)柜灭菌(jun)(jun)后，将容(rong)器密封(feng)面(mian)浸入(ru)到高(gao)浓度的(de)(de)菌(jun)(jun)液中，使样品容(rong)器内(nei)的(de)(de)培养基(ji)(ji)充分接(jie)触封(feng)口内(nei)表面(mian)，样品的(de)(de)颈部及封(feng)口的(de)(de)外(wai)表面(mian)应完全(quan)浸泡(pao)在菌(jun)(jun)悬液中，浸泡(pao)一定(ding)时间(jian)后取(qu)出，定(ding)期培养后检查是否有微(wei)生物侵入(ru)，以确(que)定(ding)容(rong)器密封(feng)系统的(de)(de)完整性。同时，需要做(zuo)阳性对照(zhao)试验，确(que)认培养基(ji)(ji)的(de)(de)促生长能力。
五、技术参数
指标 | 参数 |
真(zhen)空(kong)度 | -90kPa～0kPa |
正压 | 0kPa ～400kPa(其它高压可订制) |
压力准确度 | 0.25级(ji) |
配置压力罐 | 20L不锈钢罐(guan)，其他体积或材质的罐(guan)可定制 |
操作控(kong)制形式(shi) | 全(quan)自动控制(zhi)、触(chu)摸屏操(cao)作(zuo) |
压力保持性能 | 自动调压、恒压保持 |
气源(yuan)压力(li)要(yao)求 | 0.7～0.9 MPa（气(qi)源用(yong)户自备） |
气源(yuan)接口 | Φ6 mm聚(ju)氨酯管 |
电源 | AC 220V 50Hz/120V 60Hz |
外(wai)形尺(chi)寸(cun) | 主机：386mm(L)×520mm(W)×250mm(H) |
净重 | 主机13Kg/20L压(ya)力罐16-18Kg |
六、参考标准
GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTM F1140
注：执行不同标准，需要订(ding)制(zhi)不同容器，夹具及(ji)试(shi)验(yan)程序。
七、配置
标准配置(zhi)：主机、20L不锈钢压力罐(guan)、Ф6mm聚(ju)氨酯管
选(xuan)购件(jian)：非标压力罐(guan)(试验罐(guan))、订制其它密(mi)封性试验功能、支(zhi)架(jia)
备(bei)注：本机(ji)气源(yuan)接口系Ф6mm聚氨酯(zhi)管(guan);气源(yuan)与气源(yuan)转(zhuan)换接头由用户自备(bei)。
注：泉(quan)科瑞达仪器致力于产品性能和功能的创新及改(gai)进(jin)，产品技术(shu)规格(ge)、外观、界面亦会相应更改(gai)。上述情况(kuang)恕不(bu)另行(xing)通知，您可(ke)联络我司(si)获取(qu)最新资(zi)料(liao)，本公司(si)保(bao)留修改(gai)权(quan)与最终解释权(quan)。
